Wie zuverlässig ist die BONEBRIDGE? Eine Bilanz.

Sie erinnern sich vielleicht noch: Vor gut eineinhalb Jahren kam mit dem BCI 602 Knochenleitungsimplantat die zweite, verbesserte Generation des BONEBRIDGE Implantats auf den Markt.

Das Implantat baut technologisch auf dem Vorgänger BCI 601, dem weltweit ersten aktiven, transkutanen Knochenleitungsimplantat, auf. Vorzüge wie die Einbettung unter der intakten, geschlossenen Haut und die Generierung der Vibrationen direkt im Implantat wurden beibehalten. Zentrale Neuerungen sind der noch flachere, ergonomisch geformte Wandler sowie die schnelle und vor allem außerordentlich stabile Fixierung des Implantats mittels selbstbohrender Schrauben.

Haben sich diese Weiterentwicklungen in der Praxis tatsächlich positiv ausgewirkt? Und wie sicher und zuverlässig ist die BONEBRIDGE? Zeit für eine Zwischenbilanz.

Herausragende Hörresultate

Welch großartige und vor allem natürliche Hörresultate aktive Knochenleitungsimplantate zu liefern imstande sind, ist seit langem bekannt – die Direct-Drive Knochenleitung sorgt für eine kraftvolle Verstärkung, ein natürliches Hörempfinden und schnelle, langfristig stabile Hörerfolge. Der letztgenannte Aspekt der Langfristigkeit bringt zusätzlich zur Effizienz eine weitere Kategorie ins Spiel: die Produktzuverlässigkeit.

Wie misst man Zuverlässigkeit?

Will man die Zuverlässigkeit von Hörimplantaten umfassend, transparent und objektiv beurteilen, führt kein Weg an der sogenannten kumulativen Überlebensrate vorbei. Klingt sperrig, ist aber im Grunde ganz einfach erklärt: Diese Prozentzahl drückt aus, wie hoch die statistische Wahrscheinlichkeit ist, dass ein Implantat nach einer bestimmten Zeit noch einwandfrei funktioniert.

Bei MED-EL rechnen wir in diese Zuverlässigkeitsstatistik (CSR-Daten) alle technischen Ausfälle mit ein – unabhängig davon, ob der Ausfall auf eine äußere Krafteinwirkung zurückgeht oder nicht.

Karten auf den Tisch: Wie sehen die Zahlen nun aus? Beide Implantate, BCI 601 und BCI 602, präsentieren sich außerordentlich zuverlässig:

Sämtliche technischen Ausfälle sind mit eingerechnet, inkl. Ausfälle, die auf äußere Krafteinwirkung zurückgehen.

Diese außergewöhnlich hohen Zuverlässigkeitszahlen sind kein Zufallsprodukt. Sie reflektieren die viele Entwicklungsarbeit, die längste Markterfahrung eines transkutanen Knochenleitungsimplantats und die laufenden Weiterentwicklungen und Verbesserungen.

Pionier in aktiver transkutaner Knochenleitungstechnologie

Vor einem Jahrzehnt revolutionierte die BONEBRIDGE als weltweit erstes aktives, transkutanes Knochenleitungsimplantat-System den Markt der Hörlösungen. Tausende erfolgreiche Implantationen und zufriedene Nutzer weltweit sowie etliche Studien¹ unterstreichen den langfristigen Erfolg der BONEBRIDGE eindrucksvoll. Das BCI 602 Implantat, das erstmals 2019 implantiert wurde, ermöglicht mittlerweile ebenfalls bereits tausenden Menschen in über 50 Ländern wieder zu hören.

Welche Verbesserungen hat diese Erfahrung nun aber konkret hervorgebracht. Und was macht die BONEBRIDGE nicht nur zum fortschrittlichsten, sondern auch zum zuverlässigsten³ Knochenleitungsimplantat am Markt?

Die Gründe dafür sind vielfältig:

• Aktive, transkutane Technologie
• Langjährige Markterfahrung
• Chirurgische Flexibilität
• Stabile Zweipunktfixierung im Knochenbett
• Zugelassen für MRTs bei 1,5 T Feldstärke*

Schonende Signalübertragung

Im Gegensatz zu perkutanen Systemen lässt die BONEBRIDGE die Haut intakt. Das Implantat sitzt unter der gesunden Haut und überträgt die Vibrationen direkt auf den Knochen. Die Haut wird durch die aktive, transkutane Technologie auf zweifache Weise geschützt: Zum einen gibt es keine permanente, täglich zu pflegende Wunde wie bei perkutanen Systemen, die häufig Komplikationen hervorrufen². Und zum anderen wird der hohe Anpressdruck auf die Haut vermieden, wie er bei passiven Implantat-Systemen zur Übertragung der Vibrationen benötigt wird. All das trägt dazu bei, dass die BONEBRIDGE weit geringere Komplikationsraten als perkutane oder passive transkutane Implantat-Systeme aufweist.³

Knochenleitungssysteme: aktiv & transkutan  (BONEBRIDGE) vs. passiv vs. perkutan

Geringe Bohrtiefe und chirurgische Flexibilität

Der Aufbau des Implantats mit dem flexiblen Übergang zwischen Implantatspule und Wandler bietet dem Operateur maximale Flexibilität in der Positionierung des Implantats und damit eine größtmögliche Anpassung an die individuelle Anatomie des Patienten. Die optimale Platzierung und Fixierung des Wandlers im Knochen wird ungemein erleichtert, indem sich das Spulenteil des Implantats horizontal bis zu 90° in beide Richtungen sowie bis zu 30° nach oben und unten abwinkeln lässt. Das Risiko von Komplikationen während oder nach der Operation, die durch eine nicht ideale Platzierung des Implantats entstehen können, wird so minimiert. Mehrere kürzlich veröffentlichte Studien heben hervor, dass die BONEBRIDGE in allen inkludierten Fällen komplikationslos und rasch implantiert werden konnte.^{4, 5, 6}

Der biegbare Übergang sorgt für chirurgische Flexibilität.

Stabil fixiert im Knochenbett

Einen weiteren Beitrag zur langfristigen Zuverlässigkeit des BONEBRIDGE Implantats leisten die Einbettung des Wandlers in den Knochen und die stabile Zweipunktfixierung mithilfe selbstbohrender Schrauben. Im Gegensatz zu anderen Knochenleitungsimplantaten wird die BONEBRIDGE nicht einfach auf den Knochen aufgesetzt und verschraubt, sondern fast zur Gänze im Knochen versenkt. Das einfach zu bohrende Implantatbett im Felsenbein erfordert eine Tiefe von max. 4,5 mm. Der enorm flache, ergonomisch geformte Wandler des BCI 602 lässt sich also auch bei Kindern oder Erwachsenen mit dünner Knochenstärke im Felsenbein problemlos einbetten⁷.

Welchen Nutzen bringt diese Einbettung samt doppelter Fixierung? Zum einen wird ein Überstand vermieden – das Implantat steht kaum vom Knochen ab, da es zum überwiegenden Teil in diesem versenkt wird. Dadurch wird der Druck auf das Gewebe über dem Knochen minimiert. Zudem ist das BONEBRIDGE Implantat von außen kaum erkennbar, was bei anderen transkutanen Implantaten nicht gegeben ist, die eine deutliche Wölbung erzeugen.

Sichere Zweipunktfixierung mit selbstbohrenden Schrauben

Starker Schutz gegen äußere Einwirkungen

Noch wichtiger als der kosmetische Aspekt ist aber die Stabilität gegenüber äußerer Krafteinwirkung. Stößt sich etwa ein Kind mit BONEBRIDGE Implantat den Kopf, minimieren Knochenbett und Zweipunktfixierung die Gefahr einer Beschädigung des Implantats. Knochenleitungsimplantate, die nur mit einer Schraube am Knochen befestigt sind, bergen ein erhöhtes Risiko, dass das Implantat durch äußere Einwirkung Schaden nimmt.⁹ Wie erwähnt, weist das BCI 602 nach über einem Jahr keinen einzigen technischen Ausfall auf – mögliche Schäden durch äußere Einwirkung miteingeschlossen.

Nicht zuletzt deshalb ist die BONEBRIDGE ein ideales Implantat-System für aktive, unternehmungslustige Erwachsene und Kinder. Mit der individuellen Anpassbarkeit an die Anatomie, dem robusten Design und der stabilen Fixierung sind Ihre Patienten für alle Lebenslagen gerüstet. Dies führt uns nahtlos zu einem weiteren Vorzug der BONEBRIDGE, der – last but not least – Erwähnung finden soll: Zugang zu MRT-Scans*.

MRTs bei 1,5 Tesla

Beide BONEBRIDGE Implantate – BCI 601 und BCI 602 – wurden für MRT-Scans bei 1,5 T Feldstärke entwickelt. Sie ermöglichen MRTs bei 1,5 Tesla.*

Die ideale Wahl

Was Zuverlässigkeit, chirurgische Flexibilität, Hörresultate und Nutzerzufriedenheit anbelangt, kann es kein anderes aktives, transkutanes Knochenleitungsimplantat mit der BONEBRIDGE aufnehmen. Mit der BONEBRIDGE setzen Sie auf das weltweit fortschrittlichste aktive Knochenleitungsimplantat – und auf jenes mit der längsten Markterfahrung. Davon profitieren Sie und Ihre Patienten.

• Aktiv & transkutan
• Außerordentlich hohe Zuverlässigkeitsrate
• Kein einziger technischer Ausfall eines BCI 602 Implantats
• Hervorragende Hörresultate^{4, 5, 6, 8}
• Unkomplizierte und sichere Operation^{4, 5, 6}
• Hohe Nutzerzufriedenheit und verbesserte Lebensqualität⁵
• Ideale Lösung für Kinder
• MRTs bei 1,5 T*

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Informationen zur MRT-Tauglichkeit der BONEBRIDGE finden Sie auf www.medel.com/de/isi.

Und bei weiteren Fragen oder Anmerkungen kontaktieren Sie bitte einfach Ihren lokalen MED-EL Ansprechpartner.

Referenzen

1. The BONEBRIDGE – Systematic review and meta-analysis of published evidence, 2019.
2. Plontke et al.: Implantation of a new active bone conduction hearing device with optimized geometry, HNO 2020 Aug, 68 (Suppl 2), 106-115.
3. White paper on safety outcomes of bone conduction and middle ear implants: a systematic review, rev. 5.0 (2020).
4. Magele et al.: Active transcutaneous bone conduction hearing implants: systematic review and meta-analysis. PLoS One, 2019 Sep 16, 14 (9), e0221484.
5. Sprinzl et al.: A Surgical Experince and Early Audiological Outcomes with the new Active transcutaneous Bone Conduction Implant, Otol Neurotol, in press.
6. Yang et al: Audiological and subjective outcomes of 100 implanted transcutaneous bone conduction devices and preoperative bone conduction hearing aids in patients with bilateral microtia-atresia, Acta Otolaryngol 2020 Aug, 140 (8), 675-681.
7. Wenzel et al.: Changes in bone conduction implant geometry improve the bone fit in mastoids of children and young adults, Otol Neurotol 2020 Jul, 27.
8. The BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-up Study (2019).
9. McLarnon et al.: Resonance frequency analysis of osseo-integrated implants for bone conduction in a pediatric population – a novel approach for assessing stability for early loading, Int. J. Pediatr. Otorhinolaryngol 2014 Apr, 78 (4), 641-644.

* Das BONEBRIDGE Knochenleitungsimplantat ist bedingt MR-sicher. BONEBRIDGE Nutzer können sich problemlos einer MRT-Untersuchung bei 1,5 Tesla unterziehen, sofern die Voraussetzungen gemäß der Gebrauchsanweisung eingehalten werden.