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Die BONEBRIDGE feiert einen runden Geburtstag! Exakt vor 10 Jahren, im Juni 2011, erfolgte die weltweit erste Implantation des damals wie heute einzigartigen BONEBRIDGE Knochenleitungsimplantats durch Univ.-Prof. Dr. Georg Sprinzl in Innsbruck. Wie PD Dr. Astrid Magele gehört Sprinzl damit zu jenem Kreis an Chirurgen, die von Anfang an und bis heute Teil der weltweiten BONEBRIDGE Erfolgsstory sind. Mittlerweile führen die beiden Chirurgen ihre Hörimplantat-Operationen in St. Pölten durch, wo Georg Sprinzl als Primar der HNO-Klinik fungiert.

Spannender Beginn

An die ersten BONEBRIDGE Implantationen an der Klinik Innsbruck können sich beide auch nach mehr als einem Jahrzehnt sehr genau erinnern. Nicht nur das Produkt war damals gänzlich neu, die erste Patientin blickte zudem auf eine längere Leidensgeschichte zurück. „Sie hatte im Vorfeld viele Operationen gehabt und es war insgesamt eine spannende Situation“, berichten Sprinzl und Magele, „wir wussten ja nicht, wohin die Reise geht“. Umso glücklicher waren alle Beteiligten, nachdem die OP ohne Komplikationen durchgeführt worden war und sich der Erfolg der Implantation auch bei der Erstanpassung durch den Audiologen Viktor Koci im Juli 2011 bestätigte.

Weltweit erste BONEBRIDGE Implantation in Innsbruck (Juni 2011): Dr. Johannes Schnabl, PD Dr. Astrid Magele, Prof. Dr. Georg Sprinzl, Audiologe Viktor Koci (v.l.)

Die Ausgangslage: Knochenleitung 2011

Welche revolutionären Maßstäbe das BONEBRIDGE Knochenleitungsimplantat mit seiner Markteinführung setzte, zeigt ein kurzer Blick auf die damals verwendeten Knochenleitungssysteme anderer Entwickler. Für Menschen mit einem schwerwiegenden Schallleitungshörverlust gab es damals im Grunde nur zwei Optionen, das Gehör via Knochenleitung wiederzuerlangen:

  1. Perkutane Implantat-Systeme: implantierbare Lösungen, die sich perkutaner Technologie bedienen, also die im externen Audioprozessor erzeugten mechanischen Schwingungen über eine die Haut durchdringende Schraube auf das Implantat übertragen.
  2. Passive Systeme ohne Implantat: implantationsfreie Lösungen in Form von Stirnbändern oder Knochenleitungsbrillen, die zwar ohne Operation auskommen, gegenüber den Implantaten jedoch eine Reihe an Nachteilen aufweisen. Ihre Effizienz ist begrenzt, weshalb sie nur bei weniger starken Hörverlusten zum Einsatz kommen. Darüber hinaus können diese Systeme verrutschen, bieten keine klar definierte Audioprozessor-Position, arbeiten mit unangenehm starkem, zum Teil schmerzhaftem Druck und sind optisch auffälliger als die implantierten Systeme.

Knochenleitung

Knochenleitung 2011: Optionen vor Einführung der BONEBRIDGE

Wer vor Einführung der BONEBRIDGE ein Knochenleitungssystem erhielt, musste sich also zwischen einem perkutanen Implantat mit permanenter Wunde einerseits und einer stark auf die Haut drückenden Stirnband- bzw. Knochenleitungsbrillen-Lösung andererseits entscheiden. Mit der BONEBRIDGE gelang es erstmals, sämtliche Vorteile miteinander zu vereinen: Sie verbindet in einzigartiger Weise aktive Direct-Drive Stimulation des Knochens mit einer Schonung der Haut (transkutane Signalübertragung ohne unangenehmen Anpressdruck). Mit dem flachen, unauffälligen Audioprozessor, „den man kaum sieht, weil man ihn gut unter den Haaren verstecken kann“, bringt Sprinzl einen weiteren wichtigen Aspekt ins Spiel. Zeichnete sich bereits der 2011 gelaunchte Amadé Audioprozessor durch diskretes Design aus, so präsentieren sich die späteren Generationen SAMBA (2015) und SAMBA 2 (2020) sogar noch flacher und kompakter.

Knochenleitung

Knochenleitung heute: einige Optionen im Jahr 2021

Tausendfach erfolgreich implantiert

Die neuartige aktive, transkutane Technologie sorgte rasch international für Aufsehen: Auf die Implantation in Innsbruck folgten im Rahmen einer ersten Studie weitere in Berlin, Hannover, Hildesheim, Würzburg, Wien, St. Pölten und Graz. Etliche junge wie renommierte Chirurginnen und Chirurgen sollten folgen. Sprinzl kann heute auf rund 100 BONEBRIDGE Implantationen zurückblicken – in Österreich genauso wie in anderen Ländern. „Die am weitesten entfernten Destinationen waren Kolumbien und Zentralasien“, schildert Sprinzl. Insgesamt wurde die BONEBRIDGE in den vergangenen zehn Jahren tausendfach und in über 50 Ländern implantiert.

Wichtige Meilensteine

Nicht nur in Bezug auf die weltweite Verbreitung, auch, was die technische Ausgestaltung und chirurgische Handhabung des Implantats anbelangt, weist die BONEBRIDGE eine beeindruckende Entwicklungsgeschichte auf

Wo liegen die Meilensteine aus chirurgischer Sicht? „Die Zulassung des Implantats für Kinder war ein ganz wichtiger Schritt“, so Astrid Magele. Mit dem ersten Kind, dem sie einst eine BONEBRIDGE einsetzte, ist sie nach wie vor in Kontakt: „Er kommt mich immer noch besuchen und wächst mir bald über den Kopf hinaus.“ Als markanteste Verbesserung der vergangenen Jahre sehe sie die Einführung des BCI 602, der zweiten Generation des BONEBRIDGE Implantats, im Jahr 2019. Das BCI 602 zeichnet sich gegenüber seinem Vorgänger BCI 601 durch eine deutlich verringerte Bohrtiefe, eine rasche Fixierung mithilfe selbstbohrender Schrauben und den optimierten biegbaren Übergang zwischen Wandler und Spulenteil aus. Die verbesserte chirurgische Handhabung drückt sich nicht zuletzt in kürzeren OP-Zeiten aus, wie Magele und Sprinzl einhellig berichten.

 

Wichtige Meilensteine der BONEBRIDGE in den vergangenen 10 Jahren

Breites Spektrum an Patienten

Neben jüngeren Patienten wurde auch die Gruppe der mit einer BONEBRIDGE versorgten SSD-Patienten immer wichtiger. Zwar kommt die BONEBRIDGE nach wie vor in erster Linie bei Schallleitungs- bzw. kombinierten Hörverlusten zur Anwendung – es gibt jedoch auch etliche „SSD-Patienten, die schon über viele Jahre ertaubt sind und bei denen ein Cochlea-Implantat nicht in Frage kommt“, erklärt Sprinzl, „auch diese sind mit dem audiologischen Outcome sehr zufrieden“.

Die minimierte Größe des Wandlers am BCI 602 mache es deutlich einfacher, ausreichend Platz in kleinen Mastoiden zu finden, und erleichtere insbesondere die Versorgung groß angelegter Radikalhöhlen, führt der erfahrene Chirurg aus. Im Allgemeinen habe es vor Einführung der BONEBRIDGE für jene Patienten mit chronisch erkrankten und häufig voroperierten Ohren keine gute audiologische Lösung gegeben, ergänzt Magele. Ihr Fazit in aller Kürze: Die BONEBRIDGE Implantation ist „eine Operation, die richtig Spaß macht“.

Beeindruckende Zuverlässigkeitszahlen

Zusätzlich zu großartigen Hörresultaten1 und optimiertem chirurgischen Handling präsentiert sich die Zuverlässigkeit der BONEBRIDGE äußerst beeindruckend. Im Gegensatz zu anderen Knochenleitungsimplantaten zeichnet sich die BONEBRIDGE (über beide Implantat-Generationen hinweg) durch eine überragende langfristige Sicherheit aus: Es gab keinerlei Produktrückrufe, die Komplikationsrate ist die niedrigste von allen Knochenleitungsimplantaten2 und auch die CSR-Daten (kumulierte Produktüberlebensrate inkl. technischer Ausfälle, die auf äußere Krafteinwirkung zurückgehen) des BCI 601 sowie des BCI 602 sprechen eine eindeutige Sprache:

Zuverlässigkeitszahlen

Kumulative Überlebensraten von BCI 601 und BCI 602 seit deren Markteinführung (sämtliche technischen Ausfälle sind eingerechnet, inkl. jener Ausfälle, die auf eine äußere Krafteinwirkung zurückgehen). Stand: Januar 2021.

Gründe dafür, warum die BONEBRIDGE eine derart hohe Zuverlässigkeit aufweist, erfahren Sie in diesem Artikel.

Langjährig bewährte MRT-Tauglichkeit bei 1,5 T

Die außerordentlich hohe Zuverlässigkeit spiegelt sich auch in der MRT-Tauglichkeit der BONEBRIDGE Implantate wider: Sowohl das BCI 601 als auch das BCI 602 ermöglichen MRT-Scans bei 1,5 T Feldstärke3– ohne zusätzliche Operationen4, ohne Beschwerden und ohne lästige Hörunterbrechungen. Der Audioprozessor wird einfach unmittelbar vor dem MRT-Scan abgenommen und kann sofort danach wieder zum Hören verwendet werden.

MRT 

Längste Markterfahrung

Als weltweit fortschrittlichstes aktives und transkutanes Knochenleitungsimplantat – und als jenes mit der weitaus längsten Markterfahrung – setzt die BONEBRIDGE Maßstäbe in Zuverlässigkeit, chirurgischer Flexibilität, Hörleistung und Nutzerzufriedenheit. Die Vorzüge des Systems liegen auf der Hand:

  • Aktiv & transkutan
  • Außerordentlich hohe Zuverlässigkeitsrate
  • Längste Markterfahrung transkutaner Knochenleitungsimplantate
  • Kein einziger technischer Ausfall eines BCI 602 Implantats
  • Unkomplizierte und sichere Operation5,6,7
  • Hervorragende Hörresultate5,6,7,8
  • Hohe Nutzerzufriedenheit und verbesserte Lebensqualität6
  • Gute Hörlösung für Kinder7,9
  • MRTs bei 1,5 T

 

Weitere aktuelle, spannende Beiträge rund um die BONEBRIDGE

Lesen Sie alles über Performance, Nutzerkomfort und Zuverlässigkeit des BONEBRIDGE Systems und finden Sie interessante Downloads auf unserer BONEBRIDGE Übersichtsseite für Fachleute (in englischer Sprache): www.medel.pro/products/bci602

Webinar: Entdecken Sie was die BONEBRIDGE so einzigartig macht und erfahren Sie mehr über die Geschichte dieses Hörimplantats in unserem kostenlosen Webinar (Aufzeichnung in englischer Sprache): BONEBRIDGE – 10 Years of Experience

Podcast: Hören Sie den neuen Podcast zur BONEBRIDGE an.

Weitere Podcasts zur BONEBRIDGE finden Sie HIER.

Interview: Lesen Sie das AudiologyOnline Interview mit Audiologin Amanda O’Donnell und Produktmanagerin Christine Mühlöcker anlässlich des 10-Jahres-Jubiläums der BONEBRIDGE.

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Referenzen

1 Eine groß angelegte Metaanalyse, die zwanzig wissenschaftliche Publikationen miteinschloss, zeigt einen gemittelten versorgten WRS von 90,3 % (Sprachaudiometrie: Sprache in Stille). Quellen. The BONEBRIDGE – Systematic review and meta-analysis of published evidence, 2019. The BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-Up Study (2019).

2 Safety outcomes of bone conduction and middle ear implants: a systematic review, rev. 5.0 (2000).

3 Das BONEBRIDGE Knochenleitungsimplantat ist bedingt MR-sicher. BONEBRIDGE Nutzer können sich einer MRT-Untersuchung mit 1,5 Tesla unterziehen, sofern die Voraussetzungen gemäß der Gebrauchsanweisung eingehalten werden.

4 Ausgenommen bei diagnostischer Notwendigkeit.

5 Magele et al.: Active transcutaneous bone conduction hearing implants: systematic review and meta-analysis. PLoS One, 2019 Sep 16, 14 (9), e0221484: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0221484

6 Sprinzl et al.: A Surgical Experince and Early Audiological Outcomes with the new Active transcutaneous Bone Conduction Implant, Otol Neurotol, in press.

7 Yang et al: Audiological and subjective outcomes of 100 implanted transcutaneous bone conduction devices and preoperative bone conduction hearing aids in patients with bilateral microtia-atresia, Acta Otolaryngol 2020 Aug, 140 (8), 675-681.

8 The BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-up Study (2019).

9 Sprinzl et al.: Long-Term, multicenter results with the first transcutaneous bone conduction implant. Otol Neurotol, 2021 Jul 1, 42 (6): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33989254/

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