Es ist die größte Innovation in der Geschichte der Hörlösungen: TICI UNICO – das vollständig implantierbare Cochlea-Implantat. Obwohl alle Bestandteile des TICI, auch das Mikrofon, zur Gänze unter der Haut sitzen, bietet es die hervorragende Hörleistung unserer klassischen Cochlea-Implantate.

Wie ist das möglich? Und worin bestanden die größten Herausforderungen auf dem langen Weg zum Erfolg? Wir haben mit der Gründerin und Geschäftsführerin von MED-EL, die ihr ganzes Berufsleben lang von diesem Durchbruch geträumt hat, und mit drei leitenden Entwicklungsingenieuren des TICI gesprochen. Lesen Sie im Folgenden, was Ingeborg Hochmair, Martin Kerber, Gerhard Mark und Benjamin Dietze erzählen.

Ingeborg Hochmair, MED-EL CEO

Ein lang gehegter Traum

Die Idee eines vollständig implantierbaren Cochlea-Implantats entstand bereits zu Beginn unserer Arbeit in den 1970er-Jahren. Wir erwogen zunächst, entweder eine vollständig implantierbare oder eine teilweise implantierbare Prothese zu entwickeln, und prüften dann die Machbarkeit beider Varianten. Ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat war zum damaligen Zeitpunkt aber einfach noch nicht realisierbar.

Am 3. August 2009 starteten wir offiziell mit der Entwicklung des TICI. Zuvor hatten wir rund sechs Jahre lang die Machbarkeit eines vollständig implantierbaren Cochlea-Implantats untersucht.

Faszinierende Herausforderung

Die Entwicklung des TICI war von Anfang bis Ende eine Herausforderung – aber im positiven Sinne. Das neue Mikrofon war die wichtigste Komponente. Daneben gab es unzählige Abläufe, die ausgearbeitet werden mussten. Es war ein faszinierender technischer Entwicklungsprozess.

Die Markteinführung des TICI UNICO bedeutet mir persönlich sehr viel. Es handelt sich um eine völlig neue Kategorie von Implantaten und um die Verwirklichung eines Traums, den ich sehr lange gehegt habe. Ich hoffe, dass wir mit dem TICI noch deutlich mehr Menschen den Weg zum Hören ebnen, als wir es derzeit mit Cochlea-Implantaten tun.

Neue Ära für Fachleute und für Menschen mit Hörverlust

Das TICI wird es Fachleuten ermöglichen, eine Hörlösung anzubieten, die rund um die Uhr funktioniert, einfach zu bedienen und leicht zu erklären ist. Da kaum externe Komponenten erforderlich sind, reduziert sich der Aufwand für Wartung, Reparaturen und Handhabung, was sowohl Fachleute als auch Nutzerinnen und Nutzer entlastet.

Die Beratung mag sich in einigen Bereichen weiterentwickeln – insgesamt wird der Ablauf der CI-Versorgung aber weitgehend gleichbleiben. Durch die Beseitigung etlicher praktischer Herausforderungen und den Abbau von Stigmatisierung könnte das TICI mehr Personen erleichtern, sich für eine Implantation zu entscheiden und von dieser zu profitieren.

Danke an alle Beteiligten

Ich möchte mich bei sehr, sehr vielen Menschen bedanken: bei jenen Personen, welche die Technologie mit den entsprechenden Komponenten und Prozessen entwickelt haben – und auch bei allen anderen Mitgliedern des MED-EL Teams, die das TICI UNICO möglich gemacht haben.

Darüber hinaus danke ich den Fachleuten aus Chirurgie und Audiologie, die einen wichtigen Beitrag zum TICI geleistet, uns ihr Vertrauen geschenkt und sich mit der Machbarkeitsstudie sowie der zulassungsrelevanten Studie befasst haben.

Und ein ganz besonderer Dank gilt den mutigen Pionierinnen und Pionieren, die als Patienten an den klinischen Studien teilgenommen haben.

Jetzt ansehen: Erfahrungsbericht einer TICI Nutzerin

Martin Kerber, ehem. Project Lead, Head of R&D Systems

Scheinbar Unmögliches schaffen

Ich kam erstmals im Jahr 2003 mit dem TICI in Berührung, als wir begannen, uns mit implantierbaren Mikrofonen zu beschäftigen. Das Projekt reizte mich, weil es noch niemand zuvor versucht hatte – ähnlich wie Christoph Kolumbus, der zu unbekannten Ufern segelte. Aber es schien machbar, also dachte ich: Versuchen wir es!

Die größte Herausforderung bei der Entwicklung eines vollständig implantierbaren Cochlea-Implantats war das subkutane Mikrofon. Es gab Veröffentlichungen, die behaupteten, dass man mit jedem Millimeter Hautgewebe über dem Mikrofon 10 dB Schallpegel verliere, was implizierte, dass es praktisch unmöglich sei, ein subkutanes Mikrofon mit angemessener Leistung zu entwickeln. Wir haben jedoch gezeigt, dass dies mit einem cleveren Design möglich ist.

Umfangreiche Langzeittests

Der Akku war die zweite große Herausforderung, ich bin wirklich stolz auf dessen Design und Leistung. Wir verfügen über sehr solide Daten, da wir den Akku viele Jahre lang rund um die Uhr getestet haben: bis zu 15.000 Lade- und Entladezyklen, Tiefentladung, Kurzschluss – wir haben den Akku zu Boden fallen lassen, zusammengedrückt und ihn allen möglichen Erschütterungen und missbräuchlichen Verwendungen ausgesetzt.

Und wir haben Echtzeit-Zyklustestdaten von weit über 10 Jahren – ich habe mit diesen Tests 2012 begonnen und dieselben Batterien durchlaufen immer noch jeden Tag einen Zyklus!

Unglaubliches Potenzial

Jetzt, wo das TICI da ist, habe ich ein Gefühl, als wären wir auf dem Mond gelandet. Ich bin sehr stolz darauf, daran mitgewirkt zu haben.

Das TICI hat das Potenzial, alle bestehenden Cochlea-Implantate und vielleicht auch Hochleistungshörgeräte zu ersetzen, da es unsichtbar ist. Das Stigma, das mit dem Tragen von Hörgeräten oder Audioprozessoren verbunden ist, verschwindet komplett.

Jetzt ansehen: So funktioniert das TICI UNICO Implantat

Gerhard Mark, Senior R&D Engineer, Project Lead

Technisch komplexes Projekt

Ich bin seit den Anfängen in die Entwicklung des TICI involviert. Die Möglichkeit, am ersten vollständig implantierbaren Cochlea-Implantat mitzuarbeiten, war unglaublich spannend. Außerdem haben mich die technische Komplexität des Projekts und die Chance, eng mit Fachleuten aus vielen verschiedenen Fachbereichen zusammenzuarbeiten, gereizt. Projekte wie dieses können nur durch starke Teamarbeit gelingen.

Ich bin der Projektleiter für das vollständig implantierbare Gerät und das gesamte System. Ein großer Teil meiner Arbeit bestand darin, die Entwicklungsaktivitäten über verschiedene Disziplinen hinweg zu koordinieren und dazu beizutragen, dass alle Teile des Systems perfekt zusammenspielten und ein erfolgreiches Gesamtprodukt ergaben.

Ein sich ständig wandelndes regulatorisches Umfeld

Eine der größten Herausforderungen war der lange Entwicklungszeitraum. Im Laufe der Jahre haben sich die regulatorischen Anforderungen kontinuierlich geändert, was bedeutete, dass wir sowohl unsere Entwicklungsprozesse als auch Teile des Designs anpassen mussten. Gleichzeitig wuchs das Projektteam stetig an, wodurch Koordination und Kommunikation immer wichtiger wurden.

Es gab sicherlich schwierige Momente und viele Herausforderungen auf diesem Weg, aber ich habe immer daran geglaubt, dass das TICI Realität werden würde. Letztendlich haben wir für jedes Hindernis eine Lösung gefunden. Ich bin stolz auf das, was wir gemeinsam erreicht haben.

Ein Projekt wie das TICI ist nie das Werk einer einzelnen Person. Ohne das Talent und den Einsatz des gesamten Teams wären wir heute nicht dort, wo wir sind.

Ergebnisse, die einen Unterschied machen

Es war bemerkenswert zu beobachten, wie sich das Projekt von einer ehrgeizigen Vision zu einem tatsächlichen Produkt – dem ersten vollständig implantierbaren Cochlea-Implantat-System – entwickelt hat.

Am meisten beeindruckt hat mich die enge Verbindung, die wir zu den Studienteilnehmern aufgebaut haben, und die Möglichkeit, ihren individuellen Weg mitzuverfolgen. Als ich von ihren Fortschritten, Erfolgen und persönlichen Erfahrungen hörte, wurden all die Jahre der Entwicklung für mich sehr real und bedeutungsvoll.

Ich betrachte das TICI UNICO eher als den Beginn und nicht als das Ende dieser Reise. Vollständig unsichtbare Cochlea-Implantate eröffnen viele neue Möglichkeiten. Es gibt unzählige Ideen, die in zukünftigen Generationen solcher Systeme realisiert werden könnten. Das macht die Zukunft so spannend.

Benjamin Dietze, Senior Development Engineer, Project Lead

Zur Entwicklung des implantierbaren Mikrofons

Ich bin 2011 zu MED-EL gekommen, um an der Entwicklung des implantierbaren Mikrofons mitzuarbeiten. Was mich wirklich fasziniert hat, war die Frage, wie man ein Mikrofon implantierbar machen kann.

Ein normales Mikrofon für den Einsatz in der Luft ist von seiner Konstruktion her nicht hermetisch abgedichtet. Ein implantierbares Mikrofon muss sowohl biokompatibel als auch hermetisch abgedichtet sein – und das bringt echte technologische Herausforderungen mit sich, die wir lösen mussten.

Später wurde ich Teil der Projektleitung für das TICI UNICO Implantat. Ich arbeitete weiterhin am Mikrofon und wirkte zudem an der Entwicklung des Implantats, an technischer und behördlicher Dokumentation, Gerätezulassung, Messungen im Rahmen klinischer Studien sowie internen Audits und Lieferantenaudits für unser Qualitätsmanagement mit.

Herausforderungen auf mehreren Ebenen

Die Herausforderungen waren vielschichtig. Technisch gesehen mussten wir ein implantierbares Mikrofon entwickeln, die Funktionalität eines Audioprozessors im Wesentlichen in das Implantat integrieren, einen äußerst zuverlässigen implantierbaren Akku entwickeln und eine Implantat-Elektronik mit geringem Stromverbrauch entwerfen.

Auf regulatorischer Ebene gab es noch kein zugelassenen TICI, sodass viele Aspekte nicht durch bestehende Normen abgedeckt waren und von Grund auf mit den Behörden diskutiert und bewertet werden mussten.

Und auf organisatorischer Ebene erfordert ein so komplexes Projekt enorm viel Zeit und das Zusammenbringen der richtigen Personen in den richtigen Momenten – trotz genauer Planung immer mit ausreichend Flexibilität, um gut auf unerwartete Entwicklungen reagieren zu können.

Ein wichtiger Meilenstein

Zu erleben, wie das TICI auf den Markt kommt, ist ein großartiges Gefühl. Ich bin sehr stolz darauf, dass wir das erste Cochlea-Implantat entwickelt haben, das unsichtbar und ohne externe Geräte genutzt werden kann. Das ist ein wichtiger Meilenstein der Cochlea-Implantat-Technologie und ein großer Fortschritt für den Komfort im Alltag und die Lebensqualität.

Es bedurfte eines wunderbaren Teams und vieler Jahre an Entwicklungsarbeit und klinischen Tests, um ein ausgereiftes, vollständig implantierbares Cochlea-Implantat zu realisieren.

Abonnieren Sie unseren Blog

Sie möchten regelmäßig und vollkommen kostenfrei Beträge wie diesen lesen? Abonnieren Sie den MED-EL Professionals Blog und wir senden Ihnen spannende Fachartikel zu Hörimplantaten, Ohrchirurgie, Audiologie und Hörrehabilitation direkt an Ihre E-Mail-Adresse.