Mindeststandards für eine einheitliche Datenerhebung bei Patienten mit aktiven Mittelohrimplantaten

Der Vergleich von Studien und das Erstellen von Metaanalysen bergen häufig Schwierigkeiten. Grund dafür kann eine unterschiedliche Datenerhebung und die damit verbundene Unvereinbarkeit der Daten sein. Nachdem es auf dem Gebiet der aktiven Mittelohrimplantate bisher keinen einheitlichen Standard zur Datenerhebung gab, hat sich eine Gruppe von Experten getroffen, um einen Konsensus zu finden und diesen zu publizieren. Dieser Blog-Artikel soll einen kurzen Einblick in die wichtigsten Erkenntnisse aus dieser Publikation geben.

Aufgrund der enormen Entwicklungs- und Wachstumsdynamik auf dem Gebiet der aktiven Mittelohrimplantate war es der Expertengruppe ein Anliegen, Empfehlungen auszusprechen, die für alle gegenwärtig sowie künftig am Markt befindlichen aktiven Mittelohrimplantate gelten sollten. Darüber hinaus bestand ein erklärtes Ziel darin, nicht nur objektive audiologische Tests, sondern auch Erhebungen zur Lebensqualität und Ergebnisse in Bezug auf Patientensicherheit und Chirurgie miteinzubeziehen.

Vorteile, die sich aus Sicht der Expertengruppe durch die Einhaltung der Mindeststandards ergeben:

• Bessere Vergleichbarkeit der Ergebnisse
• Breite wissenschaftliche Akzeptanz
• Qualitätssteigerung von Publikationen, wenn Review-Boards Mindeststandards als Kriterium festlegen
• Gepoolte Daten können als Basis für regulatorische Entscheidungen verwendet werden

Zur übersichtlichen und schnellen Dokumentation wurde im Zuge der Publikation eine Tabelle erstellt, die zur Erfassung aller prä- und postoperativen Daten verwendet werden kann. Die Tabelle ist online offen zugänglich.

Neben Empfehlungen zur Erhebung demografischer und chirurgischer Daten liegt der Fokus der Arbeit auf den audiologischen Tests. Die folgende Tabelle liefert einen Überblick der empfohlenen prä- und postoperativen Tests.

In Bezug auf Patientensicherheit heben die Autoren der Publikation die Nennung unerwünschter Ereignisse (Adverse Events) hervor, die während der Behandlung auftreten. Ein Nichtauftreten unerwünschter Ereignisse bzw. deren Behebung während der Studienphase sollte ebenfalls dokumentiert werden.

Empfohlener Fragebogen

Zuletzt geben die Autoren Empfehlungen für die Erfassung subjektiver Eindrücke ab. Aus einer Vielzahl von Fragebögen erachten sie den APHAB-Fragebogen (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) als am besten geeignet. Dabei handelt es sich um einen validierten, frei verfügbaren Fragebogen, dessen Beantwortung relativ wenig Zeit beansprucht und der in insgesamt 20 Sprachen verfügbar ist. Die Autoren empfehlen, den Fragebogen präoperativ mit Hörgerät und postoperativ mit dem aktiven Mittelohrimplantat (6 Monate und 12 Monate nach der Erstanpassung) auszufüllen.

Wir bei MED-EL wissen die Arbeit, die in dieser Publikation steckt, sehr zu schätzen und möchten an dieser Stelle allen Beteiligten für ihren Beitrag danken. Wir unterstützen die Empfehlungen zu den Mindeststandards und begrüßen es, wenn diese bei Studien zur VIBRANT SOUNDBRIDGE berücksichtigt werden. Für weitere Details ist die erwähnte Publikation online abrufbar.

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