Resonancias Magnéticas Nucleares e Implantes Cocleares: Seguridad Superior en RMN

Con un uso cada vez mayor de resonancias magnéticas nucleares (RMN), existe esencialmente un ciento por ciento de probabilidad que una persona necesite al menos uno, o sino múltiples, escaneos de RMN durante su vida. En realidad, solo en los Estados Unidos, más de 100.000 RMN son realizadas diariamente.

Esto significa que posiblemente cada implante coclear termine dentro del fuerte campo magnético de un escáner de RMN de campo alto. Puede ser un escaneo de rodilla de rutina, unos meses después de la cirugía de implante coclear, o una resonancia magnética de la columna vertebral de emergencia por un accidente. Lo cierto es que en cualquier momento podemos someternos a una resonancia magnética, por eso es esencial la seguridad en RMN para cada usuario de implante coclear.

Desafortunadamente muchos implantes cocleares cargan con un riesgo significativo de complicaciones durante la RMN, incluyendo dolor, incomodidad y dislocación del imán. ¿Por qué existen esos riesgos? La respuesta es simple – todo se reduce al diseño del imán interno del implante.

Todo implante coclear tiene un imán interno – pero no todos los imanes de implante coclear están diseñados igual. En 2014 MED-EL revolucionó el diseño de imán de IC con nuestro implante coclear SYNCHRONY.

SYNCHRONY introdujo el primer imán diametral giratorio y autoalineable del mundo que permitía resonancias magnéticas de 3.0 Tesla sin extraer el imán.

De todas maneras, es también importante recordar que los implantes cocleares están hechos para durar muchos años, por lo que varios usuarios están usando felizmente implantes que ya tienen 5, 10, o aún más de 20 años. Esto es crucial en términos de seguridad de RMN, porque esto significa que la mayoría de los implantes cocleares que actualmente son utilizados por usuarios de IC de todas las compañías, son probablemente diseños con tecnología magnética de generaciones anteriores.

Cuando hablamos sobre la seguridad en RMN no solo podemos mirar lo que es posible hoy en día, en términos de seguridad de RMN con los implantes cocleares más avanzados. Tenemos que analizar lo que encuentran de manera realista diariamente los radiólogos, clínicos, y usuarios.

Garantía de Seguridad en RMN

Durante más de 25 años hemos diseñado nuestros implantes cocleares para ofrecer seguridad confiable en RMN. Nuestros implantes cocleares permiten acceso inmediato y confiable a los escaneos de RMN para los usuarios y los clínicos.

Tanto si su paciente tiene un implante de nuestra Serie SYNCHRONY, Serie CONCERTO, Serie SONATA, PULSAR, o incluso hasta nuestros implantes COMBI 40/COMBI 40+, tendrán acceso a RMN sin cirugía o riesgos de dislocación de imán (Todos nuestros ICs, desde los últimos 25 años, con cualquier matriz de electrodos, siguiendo condiciones de RMN sencillas). Con los implantes cocleares MED-EL sus pacientes pueden tener RMN dónde lo necesiten, cuándo lo necesiten.

De hecho, MED-EL es la primera y única compañía de implantes cocleares que ofrece una Garantía de Seguridad en Resonancias Magnéticas que cubre todos sus implantes cocleares multicanal desde 1994. Esta garantía integral cubre todos los escaneos de RMN que siguen las condiciones simples y directas establecidas en nuestro manual de procedimientos médicos. Puede encontrar las condiciones de RMN completas para todos los implantes MED-EL en medel.com/isi.

Nosotros ofrecemos una garantía global en RMN de por vida para nuestros implantes cocleares MED-EL:

• Sin dislocación del imán del implante
• Sin desmagnetización del imán del implante
• Sin daño del implante debido a RMN, tampoco si ocurre durante la extracción del imán para minimizar los artefactos de la RMN.

¿Por qué es esto tan importante para usted y sus pacientes, así como para radiólogos y otros clínicos?

• Seguro y cómodo acceso a escaneos de RMN
• Acceso inmediato a RMN
• Ahorra tiempo y recursos para los proveedores de servicios de salud
• Tranquilidad y Fiabilidad

Veamos que hace que los implantes MED-EL sean la opción correcta para un acceso seguro y confiable a las imágenes por RMN. Y si está buscando nuestras instrucciones detalladas de resonancias magnéticas, asegúrese de leer todas las condiciones de RMN de todos los implantes MED-EL en medel.com/isi antes de realizar la RMN.

Potentes Campos Magnéticos

Primero miremos el diseño de máquinas de resonancias magnéticas. Todos los escáneres de imágenes por RMN tienen imanes muy potentes. Estos son imanes estáticos, lo que significa que suelen estar siempre en plena fuerza magnética, incluso si el escáner no está funcionando.

Esos imanes estáticos son increíblemente fuertes, suficientemente fuertes como para levantar un auto. En este momento el 1.5 Tesla es el campo de potencia más común, pero el escáner de alta resolución de 3.0 Tesla están ganando popularidad muy rápidamente.

Ahora, miremos a los implantes cocleares. Como mencionamos, cada implante coclear tiene un imán interno que mantiene en su lugar a la bobina de comunicación del procesador de audio externo. Las nuevas generaciones de implantes cocleares utilizan imanes giratorios y autoalineables que reducen en gran medida los problemas de imanes durante la RMN. MED-EL introdujo por primera vez esta innovación en el 2014. Otras compañías ofrecieron similares opciones desde los años 2018 y 2019.

Hay un número cada vez mayor de usuarios de IC con los últimos implantes, pero la mayoría de los usuarios existentes de IC están utilizando implantes de generaciones anteriores, donde se usa un imán axial simple, con una magnetización perpendicular a la piel. Un imán axial es como un imán de nevera; el norte es de un lado y el sur del otro lado.

Generalmente la “cabeza” de un escáner es el polo norte o sur del imán principal, con el polo opuesto centrado a la entrada del escáner. Un implante queda plano contra el cráneo, por lo que ese imán axial del implante está orientado perpendicularmente al campo magnético estático principal del escáner.

Cuando un paciente ingresa al escáner, el imán del implante intentará alinearse a este poderoso campo, por lo que este desplazamiento de 90° puede causar una fuerza de torsión significativa que tire del imán. Esta poderosa fuerza de torsión es el principal desafío para las imágenes de RMN con un implante coclear.

Diseño y Retención de Imanes

Hay dos factores principales en el diseño del implante que afecta lo que le sucede al imán del implante durante una RMN: qué tipo de imán es utilizado y cómo se mantiene ese imán en el implante.

1. Qué tipo de imán utiliza el implante:

   • Imanes Axiales son imanes simples con polarización básica norte-sur, similar a un imán de nevera estándar. La magnetización es perpendicular a la piel. Estos imanes simples funcionan bien para mantener a un procesador de audio en su lugar durante el uso diario, pero puede dar lugar a problemas de torsión magnética o “tracción” durante la RMN si no son asegurados.
   • Imanes diamétricos giratorios son un nuevo diseño que tiene una magnetización “lateral” (ej. La magnetización es paralela a la piel). Debido a que el imán puede rotar libremente se puede alinear más fácil al campo magnético. Esto reduce considerablemente cualquier torsión magnética, incluso en un escáner más potente de 3.0 Tesla.

2. Cómo se asegura el imán en el implante:

   • Diseños de bolsillo de silicona blanda que utilizan un borde delgado de silicona o material de silastic para mantener el imán en su lugar durante el uso diario. De todas maneras, esta no es una retención suficiente para un imán axial durante una RMN, por lo que el diseño está destinado para permitir la extracción quirúrgica del imán para una RMN. Los diseños de imanes giratorios reducen la fuerza de torsión por lo que se pueden dejar en su lugar.
   • Los imanes integrados de forma segura están firmemente fijados al implante, distribuyendo la fuerza de torsión sobre un amplio espacio y previniendo cualquier riesgo que el imán se disloque durante una RMN.
   • Los imanes de remoción segura combinan la seguridad de un cerramiento magnético con la ventaja de contar con la posibilidad de extraer el imán para reducción de artefactos en la imagen de un escáner de cerebro cercanos al implante.

Bolsillo de Silicona Blanda: Dislocación del Imán

Una abrumadora mayoría de los problemas de resonancia magnética relacionados con IC involucran un diseño de “imán axial en un bolsillo de silicona blanda”. Afortunadamente la nueva generación de imanes giratorios y autoalineables debería de ayudar a reducir estos problemas de torsión del imán para los usuarios con la nueva tecnología magnética.

Sin embargo, como hemos visto, la mayoría de los usuarios de implantes no cuentan con la última generación de implantes. Incluso hoy en día estos primeros implantes con imanes axiales todavía se implantan comúnmente en muchos países.

Para diseños anteriores de imanes axiales la mayoría de los otros fabricantes han utilizado un “bolsillo de silicona blanda”, que han estado en uso desde 1997. Este concepto utiliza un borde delgado de silicona alrededor del borde de un imán expuesto para la retención. Este diseño está destinado a permitir la extracción quirúrgica del imán antes de una RMN. Sin embargo, hubo una tendencia a realizar RMN de 1.5 T con el imán colocado, aun con dispositivos que no tenían la aprobación regulatoria para esto. La idea detrás era evitar “cirugías de imán innecesarias” si la dislocación del imán del implante podía ser prevenida, ya que la extracción y reimplantación temporaria del imán tampoco está exenta de riesgo.

Desafortunadamente, a menudo también permite que el imán axial se retire involuntariamente durante un escaneo debido a la fuerza magnética del escáner de RMN. Durante un escaneo un imán axial intentará salir del bolsillo para alinearse con el campo magnético del escáner. El bolsillo de silicona blanda recubre solo parcialmente al imán y provee solo una resistencia mínima a la dislocación del imán.

La dislocación del imán es una problemática alarmantemente frecuente que continúan encontrando los radiólogos y clínicos. Para reducir la tasa de dislocación otros fabricantes de implantes cocleares requieren que el imán sea extraído quirúrgicamente o se deba aplicar un sistema de férula rígida y un vendaje de cabeza apretado sobre el implante antes de cualquier escaneo de 1.5 Tesla.

Esta férula rígida pone presión contra la piel sobre el imán para resistir las fuerzas de dislocación. De todas formas, esto no reduce la torsión magnética. El imán puede todavía intentar alinearse al campo magnético. Esto puede crear una alta concentración de presión contra la piel apretada entre la férula rígida y el imán.

Si un imán axial no está colocado de forma segura, este puede dislocarse por el poderoso campo magnético del escáner de RMN. La dislocación magnética puede hacer que el imán se incline hasta unos 90° sobre el borde, para alinearse con el campo norte-sur del escáner.

Aun sin la dislocación total del imán, el severo dolor e incomodidad de esta presión puede hacer imposible completar el escaneo de RMN. Y con una férula rígida en su lugar, estos imanes pueden igual dislocarse durante una RMN de 1.5 Tesla, que puede causar dolor extremo y puede requerir una intervención quirúrgica no planificada para reubicar o reemplazar el imán. Recientemente se le revocó la aprobación de la resonancia magnética en los Estados Unidos a un importante fabricante, utilizando un kit de férulas para sus implantes de bolsillo de silicona blanda con el imán axial en su lugar, lo que significa que la extracción quirúrgica le será requerida para cualquier escaneo de RMN.

Con este riesgo inherente de desplazamiento o dislocación del imán, las complicaciones son comunes con imanes axiales en diseños de bolsillo de silicona blanda. Estas complicaciones son bien documentadas con tasas de complicación durante escaneos de 1.5 Tesla que se elevan tanto como al 30-55%. Esto puede disuadir a los médicos de realizar la RMN, que puede retrasar un diagnóstico o tratamiento efectivo. En caso de una emergencia, como un accidente de auto, un acceso inmediato a una RMN puede verse seriamente obstaculizado.

Bolsillo de Silicona Blanda: Daño del implante

Además, durante la extracción intencionada o no del imán, el bolsillo delgado de silicona podría romperse, dañando al implante y necesitando una extracción completa del implante afectado y la reimplantación con un implante coclear totalmente nuevo.

Cada ciclo de extracción/reemplazo de imán puede requerir varias interacciones quirúrgicas con este bolsillo de silicona blanda: extracción del imán, inserción de un espaciador no magnético, escaneo de RMN, extracción del espaciador no magnético y la inserción de un nuevo imán.

Incluso las nuevas generaciones de implantes con bolsillo de silicona blanda o cassette dentro de un cerramiento de silastico corren el riesgo de dañar el implante durante la extracción y reemplazo del imán.

Requerir una cirugía de reemplazo de un implante coclear totalmente nuevo sería una gran carga en cualquier paciente y proveedores de salud. Walker et al. (2018) describe a este problema con los diseños de bolsillo de silicona blanda como “una complicación potencialmente debilitante y costosa en la extracción de imanes”. ¿Y si un imán no puede ser extraído de forma segura sin riesgos de dañar al implante, entonces realmente tiene algún beneficio?

Limites SAR: 3.0 T ≠ 3.0 T

Generalmente con dispositivos médicos implantados la dislocación de imán no siempre es la mayor preocupación.  Con implantes como los marcapasos, estimuladores cerebrales profundos o estimuladores de medula espinal, uno de los principales riesgos es el daño del tejido causado por el calentamiento de los cables de electrodos largos. Afortunadamente los implantes cocleares utilizan cables de electrodos mucho más cortos, por lo que este riesgo se reduce considerablemente.

Sin embargo, hay muchas condiciones de escaneo diferentes que deben seguirse más allá del procedimiento magnético, y estas pueden variar incluso dentro de la serie de implantes de una compañía. Un parámetro importante es el control de la cantidad de energía de radio absorbida por el paciente y su implante, conocida como la Tasa de Absorción Especifica (SAR según sus siglas en inglés).

Por ejemplo, uno de los nuevos implantes disponibles promociona ampliamente el acceso a RMN de 3.0 Tesla, pero los escaneos de 3.0 Tesla con este implante necesitan limitarse a una tasa de absorción especifica (SAR) de <0.4 W/kg promediada en todo el cuerpo. Aun con el 1.5 Tesla, muchos implantes tienen límites de SAR relativamente restrictivos.

¿Por qué es esto tan importante? Si los valores de SAR necesitan ser muy restringidos, esto puede limitar las opciones de escaneo para los radiólogos. Esto también puede afectar la calidad de la imagen y puede requerir sesiones de imágenes más largas.  Límites de SAR más estrictos pueden también reducir el margen de seguridad, lo que hace que sea más difícil continuar con el escaneo de una forma diaria.

“Estudios muestran un detalle anatómico decreciente de la región subtalámica con un SAR decreciente. Imágenes medidas de T2 obtenidas con un SAR = 0.4 W/kg se consideraron insuficientes para los estereotácticos por consenso entre el neurocirujano de neuro modulación y el neuro radiólogo. ¹³”

Como pueden observar en implantes de otras compañías, un diseño de imán de nueva generación no ha resuelto necesariamente muchos de los desafíos prácticos que enfrentan los radiólogos, clínicos y usuarios en el campo. Y para muchos usuarios de IC con implantes anteriores de otros proveedores hay riesgos significativos que pueden dificultar el acceso a escaneos de RMN.

Retención Segura de Imanes

Sorprendentemente estas complicaciones no son un problema con los implantes auditivos MED-EL, incluyendo nuestros implantes cocleares de más de 25 años. ¿Como es esto posible? ^3,4,5,6,9

Iniciando en 1994, MED-EL fue la primera compañía en ofrecer implantes cocleares que estaban diseñados especialmente para ofrecer acceso seguro y cómodo a resonancias magnéticas. Por más de 25 años, nuestras anteriores generaciones de implantes cocleares MED-EL han presentado un imán axial fijo incrustado de forma segura dentro del implante, haciendo que sea casi imposible la dislocación del imán.

De hecho, con más de 100.000 implantes, nunca se ha tenido ni un caso reportado de dislocación de imán con IC MED-EL. Este diseño seguro tiene una ventaja muy practica: con cualquier implante coclear multicanal MED-EL, usted puede realizar un escaneo de 1.5 Tesla sin ningún riesgo de dislocación del imán.

Implante coclear MED-EL con un imán axial de implante coclear incrustado de forma segura en silicona con anillo de refuerzo que distribuye la fuerza

Dentro de un escáner de RMN, este diseño de imán axial seguro distribuye uniformemente cualquier torsión magnética a través de toda el área de la bobina del implante, lo que ayuda a evitar cualquier presión focalizada con dolor. Para estos implantes, un simple vendaje en la cabeza debería ser usado para ayudar a minimizar cualquier movimiento.

Por supuesto que un límite SAR razonable también es importante para obtener imágenes útiles. Afortunadamente, todos nuestros implantes cocleares multicanal están aprobados desde 1994 para escáner de 1.5 Tesla en Modo Normal Operativo, que significa 3.2 W/kg cabeza SAR y 2.0 W/kg proporcional cuerpo entero SAR, cuando se siguen las condiciones en las instrucciones de uso.

•  CONCERTO, MED-EL CONCERT, SONATA, PULSAR, C40+, C40
• RM 1.5 Tesla en Modo Normal Operativo, siguiendo las condiciones en las instrucciones de uso
• Sin riesgo de dislocación de imán
• Simple vendaje de cabeza para soportar al implante
• Retorno inmediato de la audición después del escaneo

BONEBRIDGE & VIBRANT SOUNDBRIDGE

Nosotros no solo garantizamos la seguridad en RM con nuestros implantes cocleares, cada usuario merece una RMN segura, por lo que es una prioridad en todo nuestro portafolio.

Nuestros Implantes de Conducción Ósea Activa BONEBRIDGE BCI 601 & BCI 602 e Implante de Oído Medio VIBRANT SOUNDBRIDGE VORP 503 utilizan un imán seguro de fuerza balanceada que también permite cómodas RMs de 1.5 Tesla. Aun mejor, estos implantes están diseñados para minimizar cualquier movimiento relacionado a la torsión en una RMN, por lo que no es necesario ningún vendaje de cabeza. Estos implantes también están completamente cubiertos por nuestra Garantía en RMN.

• BONEBRIDGE BCI 601, BONEBRIDGE BCI 602, & SOUNDBRIDGE VORP 503
• RM 1.5 Tesla en Modo Normal Operativo, siguiendo las condiciones en las instrucciones de uso
• Sin riesgo de dislocación de imán
• Sin necesidad de vendaje de cabeza
• Retorno inmediato de la audición después del escaneo
• Garantía de Seguridad en RMN

*Por favor tenga presente que el implante de oído medio anterior VIBRANT SOUNDBRIDGE VORP 502 no está aprobado para escaneos de RMN, está etiquetado como Inseguro para RMN.

Seguridad en RMN a 3.0 Tesla

Tenemos el nombre que ha cambiado todo el juego en implantes cocleares y RMN: SYNCHRONY. Lanzado en el 2014, nuestro implante coclear SYNCHRONY está diseñado para proporcionar acceso de forma segura e inmediata a RMN de 1.5 y 3.0 Tesla en cualquier momento, sin extracción del imán y sin ningún vendaje de cabeza. Con un revolucionario diseño de imán diamétrico SYNCHRONY elimina los efectos negativos de la torsión magnética en el imán del implante, aun a 3.0 Tesla.

El imán diamétrico giratorio se auto alinea al campo magnético del escáner, por lo que no hay fuerza incómoda sobre el implante. Esto significa que los usuarios con SYNCHRONY pueden tener escaneo de 3.0 Tesla sin necesidad de un kit o de un vendaje de cabeza que haga de soporte.

El imán diamétrico SYNCHRONY puede rotar y auto alinearse dentro de un cerramiento cónico seguro de titanio.

Además, el seguro imán es prácticamente imposible de desarmarse accidentalmente. Si necesita una imagen clara del cerebro directamente adyacente al implante. El imán SYNCHRONY se puede optar por quitar de forma segura y sencilla.

Gracias al exclusivo mecanismo de bloqueo cónico, el imán SYNCHRONY está asegurado por todo el espesor de la bobina de implante. Este diseño robusto permite repetidos ciclos de extracción y reemplazo del imán sin dañar el implante. De hecho, garantizamos que la extracción y reemplazo de imán no dañará el implante.

La mayoría de los escaneos de RMN no requieren imágenes cerebrales ipsilaterales más claras, por lo que la extracción del imán es bástate rara con SYNCHRONY, pero tenemos una larga historia de ir más allá cuando se trata de dar lo mejor en la seguridad de RMN para los usuarios y beneficios prácticos para los clínicos.

Dentro de un escáner de RMN, el imán de SYNCHRONY rota para alinearse con el principal campo magnético estático, por lo que prácticamente no hay fuerza de torsión magnética.

Para un acceso práctico a una amplia variedad de secuencias de escaneos, SYNCHRONY ofrece condiciones razonables de SAR. Para todos los escaneos de 1.5 Tesla, el Modo Normal Operativo está aprobado. Para escaneos de 3.0 Tesla, el Modo Normal Operativo está aprobado para escaneos de cuerpo por regiones >35 cm desde lo alto de la cabeza, con límites separados para escaneos de cabeza y cuello. Asegúrese de seguir todas las condiciones descritas en el manual de procedimientos médicos en www.medel.com/isi.

Para escaneos de 1.5 o 3.0 Tesla con SYNCHRONY, no hay necesidad de extracción de imán, férulas rígidas, o el mismos vendajes de cabeza. Su paciente simplemente se quitará el procesador de audio para el escaneo, mientras que el equipo de radiología seguirá algunas precauciones simples. Su paciente puede volver a utilizar su procesador de audio inmediatamente después de salir de la sala de escaneo.

• Implante coclear SYCHRONY 2, Implante Coclear SYNCHRONY
• RMN de 1.5 Tesla & 3.0 Tesla sin extracción de imán
• Sin riesgo de dislocación de imán
• Sin necesidad de vendaje de cabeza
• Retorno inmediato de la audición después del escaneo

Tranquilidad

De cara al futuro, todos sus pacientes necesitarán un acceso seguro y confiable a escaneos de RMN. Y confían en usted para ayudarlos a tomar la mejor decisión. Con MED-EL usted puede ayudar a asegurarles que tendrán seguridad, comodidad, y tranquilidad en los próximos años.

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* Usuarios con implantes cocleares MED-EL pueden ser escaneados con resonancia magnética de manera segura, siguiendo las condiciones específicas para cada implante detallado en las instrucciones de uso.

** No todos los productos, indicaciones, y características mostradas están disponibles en todas las áreas. Por favor contacte a su representante local MED-EL para más información.

Referencias

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