Activo, transcutáneo, y diez años de experiencia probada: ¡Feliz aniversario, BONEBRIDGE!

¡BONEBRIDGE ha alcanzado un hito importante! Hace 10 años, en junio de 2011, se dio la primera implantación del único e inimitable implante de conducción ósea BONEBRIDGE, a manos del Dr. Georg Sprinzl en Innsbruck, Austria.

Como la Dr. Astrid Magele, Sprinzl pertenece al grupo de cirujanos que ha sido parte de la historia de éxito global de BONEBRIDGE desde el principio, y continúa siendo parte hoy. Actualmente, ambos cirujanos llevan a cabo operaciones de implantes auditivos en Sankt Pölten, Austria, donde Georg Sprinzl es jefe de clínica ORL.

Un comienzo emocionante

Incluso después de un decenio, ambos cirujanos recuerdan muy bien las primeras implantaciones de BONEBRIDGE en la Clínica Universitaria, de Innsbruck. No solo el producto era completamente nuevo en ese momento, sino que la primera paciente tenía un largo historial de problemas.

“Había tenido muchas operaciones anteriores, y era una situación emocionante en general”, contaron Sprinzl y Magele. “No sabíamos a dónde nos llevaría ese viaje”.

Todos los involucrados se pusieron aún más contentos tras llevar a cabo la operación sin complicaciones y, cuando se confirmó el éxito de la implantación durante el ajuste inicial con el audiólogo Viktor Koci, en julio de 2011.

La primera implantación en el mundo de BONEBRIDGE, en Innsbruck (junio de 2011): Dr. Johannes Schnabl, PD Dr. Astrid Magele, Prof. Dr. Georg Sprinzl, audiólogo Viktor Koci (d.i.a.d.)

El punto de partida: la conducción ósea en 2011

Los estándares revolucionarios establecidos por el implante de conducción ósea BONEBRIDGE en su lanzamiento al mercado se dejan ver con solo un vistazo a los sistemas de conducción ósea utilizados por otros fabricantes de esa época. En ese momento, para las personas con pérdida de la audición conductiva grave, básicamente existían solo dos opciones para recuperar la audición a través de la conducción ósea:

1. Sistemas de implante percutáneo: soluciones implantables que utilizan tecnología percutánea: la transferencia de las vibraciones mecánicas generadas en el procesador de audio externo al implante a través de un tornillo que penetra la piel.
2. Sistemas pasivos sin implantes: Soluciones sin implantes en forma de bandas para la cabeza o gafas de conducción ósea. Estos métodos no requieren cirugía, pero tienen una cantidad de desventajas en comparación con los implantes. Su eficiencia es limitada, por lo cual sólo se los utiliza para pérdidas de la audición menos graves. Adicionalmente, estos sistemas pueden resbalarse, no ofrecen una posición claramente definida del procesador de audio, funcionan con presiones altas e incómodas, en ocasiones, dolorosas, y visualmente más conspicuos que los sistemas implantados.

La conducción ósea en 2011: las opciones antes de BONEBRIDGE

Cualquiera que haya recibido un sistema de conducción ósea antes de la presentación de BONEBRIDGE tuvo que elegir entre un implante percutáneo con una herida permanente o una solución con banda para la cabeza o gafas de conducción ósea que presionan fuertemente sobre la piel. Con BONEBRIDGE, fue posible combinar todas estas ventajas por primera vez: combina de manera única la estimulación directa activa del hueso con protección de la piel (transmisión transcutánea de la señal sin la molesta presión).

Eso, sin mencionar el discreto y delgado procesador de audio, “que prácticamente no se ve porque se esconde en el cabello”, señaló Sprinzl. Aunque el procesador de audio Amadé, lanzado en 2011, era único en su discreto diseño, las últimas generaciones de SAMBA (2015) y SAMBA 2 (2020) fueron diseñadas para ser más delgadas y compactas.

Conducción Ósea actualmente: Opciones en 2021

Exitosamente implantado mil veces

La nueva tecnología transcutánea activa rápidamente causó agitación a nivel internacional: A la implantación en Innsbruck siguieron estudios adicionales en Berlín, Hannover, Hildesheim, Wurzburgo, Viena, Sankt Pölten y Graz. Una cantidad de jóvenes cirujanos reconocidos siguieron el ejemplo.

Hoy, Sprinzl puede recordar unas 100 implantaciones de BONEBRIDGE, incluidas aquellas en Austria y otros países alrededor del mundo. “Los destinos más lejanos fueron Colombia y Asia Central”, agregó Sprinzl. En general, BONEBRIDGE fue implantado miles de veces en más de 50 países en los últimos diez años.

Hitos importantes

BONEBRIDGE tiene un impresionante historial de desarrollo, no solo en términos de distribución internacional, sino también en términos de diseño técnico y manejo quirúrgico del implante.

¿Cuáles son los hitos quirúrgicos de BONEBRIDGE? “La aprobación del implante para niños fue un paso muy importante”, indicó Astrid Magele. Aún está en contacto con el primer niño al que le implantó un BONEBRIDGE. “Aún viene a visitarme, y ha crecido tan rápido”.

Magele considera que la presentación de BCI 602, la segunda generación del implante BONEBRIDGE, en 2019, fue la mejora más sorprendente en años recientes. En comparación con su antecesor, BCI 601, el BCI 602 superó las expectativas, con su significativa reducción en la profundidad de fresado, la fijación rápida con tornillos autoperforantes y una transición flexible optimizada entre el transductor y la bobina.

Las mejoras en el manejo quirúrgico se reflejaron claramente en los tiempos de cirugía más cortos, como informaron Magele y Sprinzl.

10 años de hitos importantes para BONEBRIDGE

Un rango amplio de pacientes

Además de los pacientes más jóvenes, los pacientes con sordera unilateral se convirtieron en un grupo cada vez más importante entre los que adquieren un BONEBRIDGE. BONEBRIDGE aún se utiliza principalmente para la pérdida de la audición conductiva o mixta, pero hay una cantidad de “pacientes con pérdida auditiva unilateral que la padecen hace muchos años y para quienes un implante coclear es algo imposible”, explicó Sprinzl. “Estos pacientes también están muy satisfechos con el resultado audiológico”.

El experimentado cirujano explicó que el tamaño minimizado del transductor del BCI 602 facilita mucho el encontrar espacio suficiente en antros mastoideos pequeños y, en particular, facilita el tratamiento de cavidades radicales de gran escala. En general, antes de la presentación de BONEBRIDGE, no había una buena solución audiológica para pacientes con oídos con enfermedades crónicas y, muchas veces, con operaciones previas, agregó Magele. Su conclusión en pocas palabras: “BONEBRIDGE es realmente un placer para implantar”.

Números impresionantes de confiabilidad

Además de los excelentes resultados de audición y el manejo quirúrgico optimizado, la confiabilidad de BONEBRIDGE es absolutamente impresionante.[1] A diferencia de otros implantes de conducción ósea, BONEBRIDGE (en ambas generaciones de implantes) se caracteriza por una impresionante seguridad a largo plazo.

Nunca hubo retiradas de producto, la tasa de complicaciones es la más baja de todos los implantes de conducción ósea y los datos de TSA (tasa de supervivencia acumulada del producto, incluidas las fallas técnicas debidas a fuerzas externas) del BCI 601 y el BCI 602 hablan por sí solos.[2]

Tasas de supervivencia acumulada del BCI 601 y el BCI 602 desde su lanzamiento al mercado (se incluyen todas las fallas técnicas, incluso aquellas debidas a fuerzas externas). Última actualización: enero de 2021.

Descubra qué hace que BONEBRIDGE sea tan confiable.

Adecuación para Resonancias Magnéticas (RMN) a 1,5 T probada desde hace muchos años

La confiabilidad extraordinariamente alta también se refleja en la adecuación de los implantes BONEBRIDGE para RMN: Tanto el BCI 601 como el BCI 602 admiten resonancias magnéticas a una intensidad de 1,5 T [3] sin cirugía adicional,[4] sin malestar y sin interrupciones molestas en la audición. El procesador de audio simplemente se retira justo antes de la RMN y se lo puede utilizar para oír inmediatamente después.

La más larga experiencia en el mercado

Como el implante de conducción ósea transcutáneo y activo más avanzado del mundo, y, por lejos, uno de los más largamente experimentados, BONEBRIDGE establece estándares de confiabilidad, flexibilidad quirúrgica, resultados de audición y satisfacción del usuario. Las ventajas del sistema son claras:

• Activo y transcutáneo
• Tasa de confiabilidad excepcionalmente alta
• La experiencia de mercado más larga con implantes de conducción ósea transcutáneos
• No se informaron casos de fallas técnicas con el BCI 602
• Operaciones sencillas y seguras [5,6,7]
• Excelentes resultados de audición [5,6,7,8]
• Alta satisfacción del usuario y probada calidad de vida [6]
• Una buena solución de audición para niños [7,9]
• RMN a 1,5 T

Para saber más sobre BONEBRIDGE

Seminario web: Descubra qué hace único a BONEBRIDGE y conozca la historia del dispositivo. Diríjase a MED-EL Academy para ver nuestro seminario web gratuito, BONEBRIDGE – 10 años de experiencia.

Recursos profesionales: Encuentre todo lo que desea saber sobre el rendimiento, el confort para el usuario y la confiabilidad del sistema BONEBRIDGE, así como descargas interesantes en nuestra página para profesionales de BONEBRIDGE.

Podcasts: Escuche el nuevo podcast de BONEBRIDGE:

*No todos los productos, características o indicaciones que se muestran están aprobados en todos los países. Comuníquese con su representante local de MED-EL para obtener más información.

REFERENCIAS

1 A large-scale meta-analysis that included twenty scientific publications shows an averaged supplied WRS of 90.3% (speech audiometry: speech in quiet). Sources. BONEBRIDGE – Systematic Review and Meta-Analysis of Published Evidence, 2019. The BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-Up Study (2019).

2 Safety Outcomes of Bone Conduction and Middle Ear Implants: A Systematic Review, rev. 5.0 (2000).

3 The BONEBRIDGE bone conduction implant is MR conditional. Recipients with BONEBRIDGE may be safely MRI scanned at 1.5 Tesla following the conditions detailed in the instructions for use.

4 Unless required for diagnostic reasons.

5 Magele et al.: Active Transcutaneous Bone Conduction Hearing Implants: Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One, 2019 Sep 16, 14 (9), e0221484: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0221484

6 Sprinzl et al.: A Surgical Experince and Early Audiological Outcomes with the New Active Transcutaneous Bone Conduction Implant, Otol Neurotol, in press.

7 Yang et al: Audiological and Subjective Outcomes of 100 Implanted Transcutaneous Bone Conduction Devices and Preoperative Bone Conduction Hearing Aids in Patients With Bilateral Microtia-Atresia, Acta Otolaryngol 2020 Aug, 140 (8), 675-681.

8 The BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-up Study (2019).

9 Sprinzl et al.: Long-Term, Multicenter Results With the First Transcutaneous Bone Conduction Implant. Otol Neurotol, 2021 Jul 1, 42 (6): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33989254/