La FDA amplía los criterios de MED-EL para revolucionar la candidatura a Implante Coclear

El 26 de noviembre de 2025, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó nuevas indicaciones para los implantes cocleares de MED-EL en niños, ofreciendo los criterios de candidatura más amplios disponibles hasta ahora. Esta aprobación significa un acceso sin precedentes para muchos niños que anteriormente habrían sido excluidos de la posibilidad de recibir un implante coclear (IC).

Importancia de esta aprobación

La FDA aprobó por primera vez la implantación coclear en niños en 1990, y durante más de 30 años las indicaciones pediátricas cambiaron muy poco. Incluso cuando las indicaciones se ampliaron para incluir a niños de 9 meses de edad o más, tanto la investigación como los profesionales coincidieron en que este cambio no era suficiente. [1–9] Las guías de la American Academy of Pediatrics y del programa de Detección e Identificación Temprana de la Hipoacusia (EHDI) recomiendan “una intervención oportuna y adecuada antes de los 6 meses de edad”, 10] mientras que el Joint Committee on Infant Hearing (JCIH) recomienda una intervención adecuada antes de los 3 meses de edad.[11]

¿Por qué es importante esta aprobación?

La evidencia sobre la importancia del acceso temprano al sonido es sólida y ampliamente conocida. Sin embargo, continúa la investigación sobre el impacto de la audición durante los períodos críticos del desarrollo neurocognitivo. Si bien el período crítico para la percepción del habla se extiende más allá del primer año de vida, “el período crítico para el desarrollo del lenguaje se encuentra dentro del primer año de vida”.[12] En este contexto, los estudios sobre desarrollo del lenguaje y trayectorias del desarrollo muestran mayores beneficios en niños implantados antes de los 9 meses de edad, en comparación con aquellos implantados a los 9 meses o más.[1–6] Según Kral et al., restaurar la audición antes de los 9 meses también sería clave para otros períodos críticos del desarrollo neural, incluyendo las interacciones multimodales y la conectividad cerebral.[9]

La privación auditiva en la primera infancia afecta mucho más que el desarrollo del habla y del lenguaje. Además del lenguaje, la investigación demuestra que “los niños dependen en gran medida de la audición” para el desarrollo de habilidades psicosociales, la madurez neurocognitiva, el aprendizaje, la alfabetización, el desempeño académico y la calidad de vida.[13] Estas habilidades fundamentales continúan desarrollándose hasta la edad escolar. Por lo tanto, la ampliación de las indicaciones debe ir más allá de la reducción de la edad de implantación y de los niños con pérdida auditiva profunda congénita. En 2015, Carlson et al. señalaron que los niños con distintos grados de audición residual que continúan teniendo dificultades con audífonos “son precisamente el grupo que probablemente obtendría mejores resultados” y que, al retrasar la implantación, “pueden perder una ventana crítica de plasticidad cortical”. Estos niños no deben ser pasados por alto.

A diferencia de los adultos con audición residual, el objetivo principal de la implantación coclear en niños es el desarrollo, lo que incluye la adquisición de habilidades lingüísticas acordes a la edad y el logro de hitos neurocognitivos. Los estudios demuestran que los niños necesitan una mayor audibilidad, mayor ancho de banda y mejores relaciones señal-ruido que los adultos para lograr una comprensión del habla adecuada a su edad.[14] La investigación indica que los niños requieren un Índice de Inteligibilidad del Habla (Speech Intelligibility Index, SII) amplificado de ≥ 0,65, lo que significa que al menos el 65 % del habla debe ser audible con audífonos.[15] Sin embargo, las indicaciones previas para implante coclear exigían que los niños menores de 18 años obtuvieran un puntaje del 30 % o inferior en pruebas de comprensión del habla con audífonos.

Los estudios que comparan los resultados de usuarios de implante coclear con el desempeño obtenido con audífonos sugieren que los niños con pérdida auditiva severa a profunda y con curvas audiométricas descendentes pronunciadas obtienen mejores puntajes de percepción del habla con implantes cocleares que con audífonos.[16–24] Asimismo, la investigación muestra que los niños con audición residual preoperatoria se benefician de los implantes cocleares, tanto con preservación auditiva como sin ella.[25–28] Park et al. observaron que “el retraso en la implantación coclear, incluso en niños con niveles significativos de audición residual, conduce a peores resultados”. Por lo tanto, demorar la implantación en niños que continúan teniendo dificultades con audífonos puede generar más perjuicios que beneficios.

¿Cuáles son los nuevos criterios de candidatura para implantes cocleares MED-EL en niños?

La Tabla 1 presenta las indicaciones pediátricas más recientes aprobadas por la FDA para niños con Hipoacusia neurosensorial bilateral (SNHL), según el fabricante.

Tabla 1. Indicaciones pediátricas para implante coclear aprobadas por la FDA en casos de SNHL bilateral, por fabricante:

Nota. CNC = Consonant-Nucleus-Consonant (Prueba de reconocimiento de palabras); MAIS = Meaningful Auditory Integration Scale (Escala de Integración Auditiva Significativa) ESP = Early Speech Perception Test (Prueba de Percepción Temprana del Habla) IT-MAIS = Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (Escala de Integración Auditiva Significativa para Infantes y Niños Pequeños); MLNT = Multisyllabic Lexical Neighborhood Test; PBK = Phonetically-Balanced Kindergarten Test; HINT-C= Hearing-in-Noise Test for Children (prueba de reconocimiento del habla en ruido para niños).
Según el etiquetado de MED-EL, la pérdida auditiva neurosensorial profunda (SNHL) se define como un promedio tonal puro no amplificado de tres frecuencias (PTA3) ≥ 90 dB HL en 500, 1000 y 2000 Hz.
La pérdida auditiva neurosensorial de moderada-severa a profunda se define por un PTA3 ≥ 55 dB HL en 500, 1000 y 2000 Hz y por umbrales no amplificados ≥ 70 dB HL entre 2 y 8 kHz.
La pérdida auditiva neurosensorial de moderada a profunda en individuos de 6 años o más se define por un promedio tonal puro de bajas frecuencias (LFPTA) > 40 dB HL en 250, 500 y 1000 Hz y por umbrales no amplificados ≥ 65 dB HL entre 3 y 8 kHz.

¿Cómo amplió MED-EL las indicaciones de implante coclear en niños?

MED-EL llevó a cabo un estudio clínico aprobado por la FDA para evaluar los resultados en niños de 7 a 71 meses de edad que no cumplían con los criterios tradicionales de candidatura. El estudio incluyó dos grupos:

• Grupo 1: 38 niños implantados en cinco centros de implante coclear, con edades entre 7 y 71 meses. Estos niños se incorporaron al estudio antes de la cirugía de implante coclear y asistieron a visitas de seguimiento durante el primer año de uso del dispositivo.
• Grupo 2: 209 niños implantados en siete centros de implante coclear, con edades entre 3 y 71 meses. Este grupo incluyó el análisis de registros médicos de niños que ya habían utilizado un implante coclear MED-EL durante al menos 1 año.

El objetivo fue medir las tasas de éxito clínico en reconocimiento del habla y desarrollo de habilidades auditivas hasta los 12 meses posteriores a la activación. El desempeño con el implante coclear se comparó con los puntajes preimplante obtenidos con audífonos, utilizando pruebas reconocidas como MLNT y el Cuestionario Auditivo LittlEARS.

Resultados clave
• Grupo 1: el 81 % alcanzó éxito clínico dentro del primer año.
• Grupo 2: el 88 % alcanzó éxito clínico, un resultado estadísticamente significativo (p = 0,002).
• Muchos niños implantados antes de los 12 meses mostraron habilidades auditivas similares a las de niños con audición normal al año de la activación, lo que respalda la implantación a edades más tempranas.
• Los niños implantados a partir de los 12 meses con audición residual también presentaron altas tasas de éxito.
• La tasa de complicaciones mayores fue baja en ambos grupos del estudio. Todas las complicaciones correspondieron a riesgos conocidos de la implantación coclear, y los niños implantados antes de los 12 meses no presentaron más complicaciones que los niños implantados a mayor edad.

La Figura 1 muestra altas tasas de éxito clínico en ambos grupos del estudio, tanto en niños implantados antes de los 12 meses de edad como en niños de entre 12 y 71 meses con audición residual.

Figura 1. Tasas de éxito clínico en ambos grupos del estudio y en subgrupos clave.

Nota. PTA3 = promedio tonal puro de tres frecuencias (promedio de los umbrales auditivos no amplificados en 500, 1000 y 2000 hertz [Hz]); dB HL = decibeles en nivel auditivo (una medida de intensidad utilizada en las pruebas auditivas y audiogramas). Un PTA3 menor a 70 dB HL corresponde a una pérdida auditiva mejor que severa. Un PTA3 entre 70 y 89 dB HL corresponde a una pérdida auditiva severa, pero mejor que una pérdida auditiva neurosensorial profunda (SNHL).

¿Qué significa todo esto?

Estos datos demuestran que los implantes cocleares MED-EL son seguros y eficaces para niños implantados entre los 7 y 71 meses de edad con hipoacusia neurosensorial bilateral (SNHL), y que se asocian con altas tasas de éxito clínico en el reconocimiento del habla y el desarrollo de habilidades auditivas.
Más del 80 % de los niños alcanzó éxito clínico durante el primer año de uso del implante, y el grupo retrospectivo mostró una tasa de éxito significativa del 88 % (IC 95 % [80, 94], p = .002).
Los resultados de este estudio sentaron las bases para la aprobación por parte de la FDA de las indicaciones ampliadas. Los nuevos criterios de candidatura de MED-EL se alinean con la iniciativa Cochlear Implant: Patient Access To Hearing (CI:PATH), que promueve derivaciones oportunas y lineamientos basados en evidencia, con el fin de que todas las familias puedan tomar decisiones informadas sobre los implantes cocleares.[29]

Para conocer más sobre nuestras nuevas e interesantes indicaciones ampliadas, puede leer el comunicado de prensa oficial aquí.

References

1. Colletti, L. (2009). Long-term follow-up of infants (4–11 months) fitted with cochlear implants. Acta Oto-Laryngologica, 129(4), 361–366. https://doi.org/10.1080/00016480802495453
2. Chweya, C. M., May, M. M., DeJong, M. D., Baas, B. S., Lohse, C. M., Driscoll, C. L. W., & Carlson, M. L. (2021). Language and Audiological Outcomes Among Infants Implanted Before 9 and 12 Months of Age Versus Older Children: A Continuum of Benefit Associated With Cochlear Implantation at Successively Younger Ages. Otology & Neurotology, 42(5), 686–693. https://doi.org/10.1097/mao.0000000000003011
3. Dettman, S., Choo, D., Au, A., Luu, A., & Dowell, R. (2021). Speech Perception and Language Outcomes for Infants Receiving Cochlear Implants Before or After 9 Months of Age: Use of Category-Based Aggregation of Data in an Unselected Pediatric Cohort. Journal of Speech, Language, and Hearing Research, 64(3), 1023–1039. https://doi.org/10.1044/2020_jslhr-20-00228
4. Culbertson, S. R., Dillon, M. T., Richter, M. E., Brown, K. D., Anderson, M. R., Hancock, S. L., & Park, L. R. (2022). Younger Age at Cochlear Implant Activation Results in Improved Auditory Skill Development for Children With Congenital Deafness. Journal of Speech, Language, and Hearing Research, 65(9), 3539–3547. https://doi.org/10.1044/2022_jslhr-22-00039
5. Cottrell, J., Spitzer, E., Friedmann, D., Jethanamest, D., McMenomey, S., Roland, J. T., & Waltzman, S. (2024). Cochlear Implantation in Children Under 9 Months of Age: Safety and Efficacy. Otology & Neurotology, 45(2), 121–127. https://doi.org/10.1097/mao.0000000000004071
6. Karltorp, E., Eklöf, M., Östlund, E., Asp, F., Tideholm, B., & Löfkvist, U. (2020). Cochlear implants before 9 months of age led to more natural spoken language development without increased surgical risks. Acta Paediatrica, 109(2), 332–341. https://doi.org/10.1111/apa.14954
7. Carlson, M. L., Sladen, D. P., Haynes, D. S., Driscoll, C. L., DeJong, M. D., Erickson, H. C., Sunderhaus, L. W., Hedley-Williams, A., Rosenzweig, E. A., Davis, T. J., & Gifford, R. H. (2015). Evidence for the Expansion of Pediatric Cochlear Implant Candidacy. Otology & Neurotology, 36(1), 43–50. https://doi.org/10.1097/mao.0000000000000607
8. Park, L. R., Gagnon, E. B., & Brown, K. D. (2021). The Limitations of FDA Criteria: Inconsistencies with Clinical Practice, Findings, and Adult Criteria as a Barrier to Pediatric Implantation. Seminars in Hearing, 42(04), 373–380. https://doi.org/10.1055/s-0041-1739370
9. Kral, A., Kishon-Rabin, L., O’Donoghue, G. M., & Romeo, R. R. (2025). Sensorimotor contingencies in congenital hearing loss: The critical first nine months. Hearing Research, 467, 109401. https://doi.org/10.1016/j.heares.2025.109401
10. American Academy of Pediatrics. (n.d.) Early Hearing Detection and Intervention (EHDI) Frequently Asked Question (FAQ) Guide for Pediatricians. Early Hearing Detection and Intervention (EHDI) Frequently Asked Question (FAQ) Guide for Pediatricians. Retrieved November 14, 2025, from https://www.infanthearing.org/coordinator_toolkit/section8/EDHI_FAQ11.pdf
11. Joint Committee on Infant Hearing. (2007). Year 2019 Position Statement: Principles and Guidelines for Early Hearing Detection and Intervention Programs. Pediatrics, 120(4), 898–921. https://doi.org/10.1542/peds.2007-2333
12. Leigh, J., Dettman, S., Dowell, R., & Briggs, R. (2013). Communication Development in Children Who Receive a Cochlear Implant by 12 Months of Age. Otology & Neurotology, 34(3), 443–450. https://doi.org/10.1097/mao.0b013e3182814d2c
13. Gifford, R. H. (2016). Expansion of Pediatric Cochlear Implant Indications. The Hearing Journal, 69(12), 8–10. https://doi.org/10.1097/01.hj.0000511125.71672.3e
14. Leal, C., Marriage, J., & Vickers, D. (2016). Evaluating recommended audiometric changes to candidacy using the speech intelligibility index. Cochlear Implants International, 17(sup1), 8–12. https://doi.org/10.1080/14670100.2016.1151635
15. Leal, C., Marriage, J., & Vickers, D. (2016). Evaluating recommended audiometric changes to candidacy using the speech intelligibility index. Cochlear Implants International, 17(sup1), 8–12. https://doi.org/10.1080/14670100.2016.1151635
16. Yoshinaga-Itano, C., Baca, R. L., & Sedey, A. L. (2010). Describing the Trajectory of Language Development in the Presence of Severe-to-Profound Hearing Loss. Otology & Neurotology, 31(8), 1268–1274. https://doi.org/10.1097/mao.0b013e3181f1ce07
17. Gratacap, M., Thierry, B., Rouillon, I., Marlin, S., Garabedian, N., & Loundon, N. (2015). Pediatric Cochlear Implantation in Residual Hearing Candidates. Annals of Otology, Rhinology & Laryngology. https://doi.org/10.1177/0003489414566121
18. Wilson, K., Ambler, M., Hanvey, K., Jenkins, M., Jiang, D., Maggs, J., & Tzifa, K. (2016). Cochlear implant assessment and candidacy for children with partial hearing. Cochlear Implants International, 17(sup1), 66–69. https://doi.org/10.1080/14670100.2016.1152014
19. Park, L. R., Richter, M. E., Gagnon, E. B., Culbertson, S. R., Henderson, L. W., & Dillon, M. T. (2025). Benefits of Cochlear Implantation and Hearing Preservation for Children With Preoperative Functional Hearing: A Prospective Clinical Trial. Ear & Hearing. https://doi.org/10.1097/aud.0000000000001636
20. Leigh, J. R., Dettman, S. J., & Dowell, R. C. (2016). Evidence-based guidelines for recommending cochlear implantation for young children: Audiological criteria and optimizing age at implantation. International Journal of Audiology, 55(sup2), S9–S18. https://doi.org/10.3109/14992027.2016.1157268
21. Kuthubutheen, J., Hedne, C. N., Krishnaswamy, J., & Rajan, G. P. (2012). A Case Series of Paediatric Hearing Preservation Cochlear Implantation: A New Treatment Modality for Children with Drug-Induced or Congenital Partial Deafness. Audiology and Neurotology, 17(5), 321–330. https://doi.org/10.1159/000339350
22. Skarzynski, H., & Lorens, A. (2009). Electric Acoustic Stimulation in Children. Advances in Oto-Rhino-Laryngology, 67, 135–143. https://doi.org/10.1159/000262605
23. Wolfe, J., Neumann, S., Schafer, E., Marsh, M., Wood, M., & Baker, R. S. (2017). Potential Benefits of an Integrated Electric-Acoustic Sound Processor with Children: A Preliminary Report. Journal of the American Academy of Audiology, 28(2), 127–140. https://doi.org/10.3766/jaaa.15133
24. Skarzynski, H., Lorens, A., Piotrowska, A., & Anderson, I. (2007). Partial deafness cochlear implantation in children. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology, 71(9), 1407–1413. https://doi.org/10.1016/j.ijporl.2007.05.014
25. Na, E., Toupin-April, K., Olds, J., Chen, J., & Fitzpatrick, E. M. (2024). Benefits and risks related to cochlear implantation for children with residual hearing: a systematic review. International Journal of Audiology, 63(2), 75–86. https://doi.org/10.1080/14992027.2022.2155879
26. Na, E., Toupin-April, K., Olds, J., Whittingham, J., & Fitzpatrick, E. M. (2022). Clinical characteristics and outcomes of children with cochlear implants who had preoperative residual hearing. International Journal of Audiology, 61(2), 108–118. https://doi.org/10.1080/14992027.2021.1893841
27. Chiossi, J. S. C., & Hyppolito, M. A. (2017). Effects of residual hearing on cochlear implant outcomes in children: A systematic-review. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology, 100, 119–127. https://doi.org/10.1016/j.ijporl.2017.06.036
28. Schaefer, S., Sahwan, M., Metryka, A., Kluk, K., & Bruce, I. A. (2021). The benefits of preserving residual hearing following cochlear implantation: a systematic review. International Journal of Audiology, 60(8), 561–577. https://doi.org/10.1080/14992027.2020.1863484
29. CI:PATH. (2025). Who we are. Cochlear Implant Patient Access to Hearing. Retrieved November 21, 2025, from https://www.cipath.org/about