{"id":25703,"date":"2021-03-25T08:28:28","date_gmt":"2021-03-25T08:28:28","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.medel.pro\/wie-zuverlaessig-ist-die-bonebridge\/"},"modified":"2023-03-29T16:45:23","modified_gmt":"2023-03-29T16:45:23","slug":"wie-zuverlaessig-ist-die-bonebridge","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.medel.pro\/de\/chirurgie\/wie-zuverlaessig-ist-die-bonebridge\/","title":{"rendered":"Wie zuverl\u00e4ssig ist die BONEBRIDGE? Eine Bilanz."},"content":{"rendered":"<p>Sie erinnern sich vielleicht noch: Vor gut eineinhalb Jahren kam mit dem <a href=\"https:\/\/blog.medel.pro\/de\/immer-einen-schritt-voraus-das-neue-aktive-knochenleitungsimplantat-bci-602-fuer-die-bonebridge\/\">BCI 602 Knochenleitungsimplanta<\/a>t die zweite, verbesserte Generation des BONEBRIDGE Implantats auf den Markt.<\/p>\n<p>Das Implantat baut technologisch auf dem Vorg\u00e4nger BCI 601, dem weltweit ersten aktiven, transkutanen Knochenleitungsimplantat, auf. Vorz\u00fcge wie die Einbettung unter der intakten, geschlossenen Haut und die Generierung der Vibrationen direkt im Implantat wurden beibehalten. Zentrale Neuerungen sind der noch flachere, ergonomisch geformte Wandler sowie die schnelle und vor allem au\u00dferordentlich stabile Fixierung des Implantats mittels selbstbohrender Schrauben.<\/p>\n<p>Haben sich diese Weiterentwicklungen in der Praxis tats\u00e4chlich positiv ausgewirkt? Und wie sicher und zuverl\u00e4ssig ist die BONEBRIDGE? Zeit f\u00fcr eine Zwischenbilanz.<\/p>\n<h3><strong>Herausragende H\u00f6rresultate<\/strong><\/h3>\n<p>Welch gro\u00dfartige und vor allem nat\u00fcrliche H\u00f6rresultate aktive Knochenleitungsimplantate zu liefern imstande sind, ist seit langem bekannt \u2013 die Direct-Drive Knochenleitung sorgt f\u00fcr eine kraftvolle Verst\u00e4rkung, ein nat\u00fcrliches H\u00f6rempfinden und schnelle, langfristig stabile H\u00f6rerfolge. Der letztgenannte Aspekt der Langfristigkeit bringt zus\u00e4tzlich zur Effizienz eine weitere Kategorie ins Spiel: die Produktzuverl\u00e4ssigkeit.<\/p>\n<h3><strong>Wie misst man Zuverl\u00e4ssigkeit?<\/strong><\/h3>\n<p>Will man die Zuverl\u00e4ssigkeit von H\u00f6rimplantaten umfassend, transparent und objektiv beurteilen, f\u00fchrt kein Weg an der sogenannten kumulativen \u00dcberlebensrate vorbei. Klingt sperrig, ist aber im Grunde ganz einfach erkl\u00e4rt: Diese Prozentzahl dr\u00fcckt aus, wie hoch die statistische Wahrscheinlichkeit ist, dass ein Implantat nach einer bestimmten Zeit noch einwandfrei funktioniert.<\/p>\n<p>Bei MED-EL rechnen wir in diese Zuverl\u00e4ssigkeitsstatistik (CSR-Daten) alle technischen Ausf\u00e4lle mit ein \u2013 unabh\u00e4ngig davon, ob der Ausfall auf eine \u00e4u\u00dfere Krafteinwirkung zur\u00fcckgeht oder nicht.<\/p>\n<p>Karten auf den Tisch: Wie sehen die Zahlen nun aus? Beide Implantate, BCI 601 und BCI 602, pr\u00e4sentieren sich au\u00dferordentlich zuverl\u00e4ssig:<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-17370\" src=\"https:\/\/blog.medel.pro\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/de_bci601vsbci6022x-300x150.jpg\" alt=\"Zuverl\u00e4ssigkeitszahlen\" width=\"622\" height=\"311\" \/><\/p>\n<p><em>S\u00e4mtliche technischen Ausf\u00e4lle sind mit eingerechnet, inkl. Ausf\u00e4lle, die auf \u00e4u\u00dfere Krafteinwirkung zur\u00fcckgehen.<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Diese au\u00dfergew\u00f6hnlich hohen Zuverl\u00e4ssigkeitszahlen sind kein Zufallsprodukt. Sie reflektieren die viele Entwicklungsarbeit, die l\u00e4ngste Markterfahrung eines transkutanen Knochenleitungsimplantats und die laufenden Weiterentwicklungen und Verbesserungen.<\/p>\n<h3><strong>Pionier in aktiver transkutaner Knochenleitungstechnologie<\/strong><\/h3>\n<p>Vor einem Jahrzehnt revolutionierte die BONEBRIDGE als weltweit erstes aktives, transkutanes Knochenleitungsimplantat-System den Markt der H\u00f6rl\u00f6sungen. Tausende erfolgreiche Implantationen und zufriedene Nutzer weltweit sowie etliche Studien<sup>1<\/sup> unterstreichen den langfristigen Erfolg der BONEBRIDGE eindrucksvoll. Das BCI 602 Implantat, das erstmals 2019 implantiert wurde, erm\u00f6glicht mittlerweile ebenfalls bereits tausenden Menschen in \u00fcber 50 L\u00e4ndern wieder zu h\u00f6ren.<\/p>\n<p>Welche Verbesserungen hat diese Erfahrung nun aber konkret hervorgebracht. Und was macht die BONEBRIDGE nicht nur zum fortschrittlichsten, sondern auch zum zuverl\u00e4ssigsten<sup>3<\/sup> Knochenleitungsimplantat am Markt?<\/p>\n<p>Die Gr\u00fcnde daf\u00fcr sind vielf\u00e4ltig:<\/p>\n<ul>\n<li>Aktive, transkutane Technologie<\/li>\n<li>Langj\u00e4hrige Markterfahrung<\/li>\n<li>Chirurgische Flexibilit\u00e4t<\/li>\n<li>Stabile Zweipunktfixierung im Knochenbett<\/li>\n<li>Zugelassen f\u00fcr MRTs bei 1,5 T Feldst\u00e4rke*<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Schonende Signal\u00fcbertragung<\/strong><\/h3>\n<p>Im Gegensatz zu perkutanen Systemen l\u00e4sst die BONEBRIDGE die Haut intakt. Das Implantat sitzt unter der gesunden Haut und \u00fcbertr\u00e4gt die Vibrationen direkt auf den Knochen. Die Haut wird durch die aktive, transkutane Technologie auf zweifache Weise gesch\u00fctzt: Zum einen gibt es keine permanente, t\u00e4glich zu pflegende Wunde wie bei perkutanen Systemen, die h\u00e4ufig Komplikationen hervorrufen<sup>2<\/sup>. Und zum anderen wird der hohe Anpressdruck auf die Haut vermieden, wie er bei passiven Implantat-Systemen zur \u00dcbertragung der Vibrationen ben\u00f6tigt wird. All das tr\u00e4gt dazu bei, dass die BONEBRIDGE weit geringere Komplikationsraten als perkutane oder passive transkutane Implantat-Systeme aufweist.<sup>3<\/sup><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-17375\" src=\"https:\/\/blog.medel.pro\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/produktvergleich2x-300x75.jpg\" alt=\"Knochenleitungssysteme\" width=\"712\" height=\"178\" \/><\/p>\n<p><em>Knochenleitungssysteme: aktiv &amp; transkutan\u00a0 (BONEBRIDGE) vs. passiv vs. perkutan<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>Geringe Bohrtiefe und chirurgische Flexibilit\u00e4t<\/strong><\/h3>\n<p>Der Aufbau des Implantats mit dem flexiblen \u00dcbergang zwischen Implantatspule und Wandler bietet dem Operateur maximale Flexibilit\u00e4t in der Positionierung des Implantats und damit eine gr\u00f6\u00dftm\u00f6gliche Anpassung an die individuelle Anatomie des Patienten. Die optimale Platzierung und Fixierung des Wandlers im Knochen wird ungemein erleichtert, indem sich das Spulenteil des Implantats horizontal bis zu 90\u00b0 in beide Richtungen sowie bis zu 30\u00b0 nach oben und unten abwinkeln l\u00e4sst. Das Risiko von Komplikationen w\u00e4hrend oder nach der Operation, die durch eine nicht ideale Platzierung des Implantats entstehen k\u00f6nnen, wird so minimiert. Mehrere k\u00fcrzlich ver\u00f6ffentlichte Studien heben hervor, dass die BONEBRIDGE in allen inkludierten F\u00e4llen komplikationslos und rasch implantiert werden konnte.<sup>4, 5, 6<\/sup><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-17380\" src=\"https:\/\/blog.medel.pro\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/bendable-transition2x-300x225.jpg\" alt=\"Biegbarer \u00dcbergang\" width=\"590\" height=\"442\" \/><\/p>\n<p><em>Der biegbare \u00dcbergang sorgt f\u00fcr chirurgische Flexibilit\u00e4t.<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>Stabil fixiert im Knochenbett<\/strong><\/h3>\n<p>Einen weiteren Beitrag zur langfristigen Zuverl\u00e4ssigkeit des BONEBRIDGE Implantats leisten die Einbettung des Wandlers in den Knochen und die stabile Zweipunktfixierung mithilfe selbstbohrender Schrauben. Im Gegensatz zu anderen Knochenleitungsimplantaten wird die BONEBRIDGE nicht einfach auf den Knochen aufgesetzt und verschraubt, sondern fast zur G\u00e4nze im Knochen versenkt. Das einfach zu bohrende Implantatbett im Felsenbein erfordert eine Tiefe von max. 4,5 mm. Der enorm flache, ergonomisch geformte Wandler des BCI 602 l\u00e4sst sich also auch bei Kindern oder Erwachsenen mit d\u00fcnner Knochenst\u00e4rke im Felsenbein problemlos einbetten<sup>7<\/sup>.<\/p>\n<p>Welchen Nutzen bringt diese Einbettung samt doppelter Fixierung? Zum einen wird ein \u00dcberstand vermieden \u2013 das Implantat steht kaum vom Knochen ab, da es zum \u00fcberwiegenden Teil in diesem versenkt wird. Dadurch wird der Druck auf das Gewebe \u00fcber dem Knochen minimiert. Zudem ist das BONEBRIDGE Implantat von au\u00dfen kaum erkennbar, was bei anderen transkutanen Implantaten nicht gegeben ist, die eine deutliche W\u00f6lbung erzeugen.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-17472 \" src=\"https:\/\/blog.medel.pro\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/screws_bci-300x93.jpg\" alt=\"Selbstbohrende Schrauben\" width=\"552\" height=\"171\" \/><\/p>\n<p><em>Sichere Zweipunktfixierung mit selbstbohrenden Schrauben<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>Starker Schutz gegen \u00e4u\u00dfere Einwirkungen<\/strong><\/h3>\n<p>Noch wichtiger als der kosmetische Aspekt ist aber die Stabilit\u00e4t gegen\u00fcber \u00e4u\u00dferer Krafteinwirkung. St\u00f6\u00dft sich etwa ein Kind mit BONEBRIDGE Implantat den Kopf, minimieren Knochenbett und Zweipunktfixierung die Gefahr einer Besch\u00e4digung des Implantats. Knochenleitungsimplantate, die nur mit einer Schraube am Knochen befestigt sind, bergen ein erh\u00f6htes Risiko, dass das Implantat durch \u00e4u\u00dfere Einwirkung Schaden nimmt.<sup>9<\/sup> Wie erw\u00e4hnt, weist das BCI 602 nach \u00fcber einem Jahr keinen einzigen technischen Ausfall auf \u2013 m\u00f6gliche Sch\u00e4den durch \u00e4u\u00dfere Einwirkung miteingeschlossen.<\/p>\n<p>Nicht zuletzt deshalb ist die BONEBRIDGE ein ideales Implantat-System f\u00fcr aktive, unternehmungslustige Erwachsene und Kinder. Mit der individuellen Anpassbarkeit an die Anatomie, dem robusten Design und der stabilen Fixierung sind Ihre Patienten f\u00fcr alle Lebenslagen ger\u00fcstet. Dies f\u00fchrt uns nahtlos zu einem weiteren Vorzug der BONEBRIDGE, der \u2013 last but not least \u2013 Erw\u00e4hnung finden soll: Zugang zu MRT-Scans*.<\/p>\n<h3><strong>MRTs bei 1,5 Tesla <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-17393 alignright\" src=\"https:\/\/blog.medel.pro\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/de-easymri_logo-rgb-300x300.png\" alt=\"MRT\" width=\"167\" height=\"167\" \/><\/strong><\/h3>\n<p>Beide BONEBRIDGE Implantate \u2013 BCI 601 und BCI 602 \u2013 wurden <a href=\"https:\/\/blog.medel.pro\/de\/mrt-hinweise-fuer-vibrant-soundbridge-bonebridge-schritt-fuer-schritt-erklaert\/\">f\u00fcr MRT-Scans bei 1,5 T Feldst\u00e4rke entwickelt<\/a>. Sie erm\u00f6glichen MRTs bei 1,5 Tesla.*<\/p>\n<h3><strong>Die ideale Wahl <\/strong><\/h3>\n<p>Was Zuverl\u00e4ssigkeit, chirurgische Flexibilit\u00e4t, H\u00f6rresultate und Nutzerzufriedenheit anbelangt, kann es kein anderes aktives, transkutanes Knochenleitungsimplantat mit der BONEBRIDGE aufnehmen. Mit der BONEBRIDGE setzen Sie auf das weltweit fortschrittlichste aktive Knochenleitungsimplantat \u2013 und auf jenes mit der l\u00e4ngsten Markterfahrung. Davon profitieren Sie und Ihre Patienten.<\/p>\n<ul>\n<li>Aktiv &amp; transkutan<\/li>\n<li>Au\u00dferordentlich hohe Zuverl\u00e4ssigkeitsrate<\/li>\n<li>Kein einziger technischer Ausfall eines BCI 602 Implantats<\/li>\n<li>Hervorragende H\u00f6rresultate<sup>4, 5, 6, 8<\/sup><\/li>\n<li>Unkomplizierte und sichere Operation<sup>4, 5, 6<\/sup><\/li>\n<li>Hohe Nutzerzufriedenheit und verbesserte Lebensqualit\u00e4t<sup>5<\/sup><\/li>\n<li>Ideale L\u00f6sung f\u00fcr Kinder<\/li>\n<li>MRTs bei 1,5 T*<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>Weiterlesen, teilen, abonnieren<\/strong><\/h3>\n<p>Sie m\u00f6chten mehr Fachartikel rund um das Thema H\u00f6rimplantate lesen?\u00a0<a href=\"https:\/\/blog.medel.pro\/de\/abonnieren\/\">Abonnieren Sie den MED-EL Professionals Blog<\/a>\u00a0und erhalten Sie die neuesten Artikel direkt in Ihren Posteingang!<\/p>\n<p>Informationen zur MRT-Tauglichkeit der BONEBRIDGE finden Sie auf <a href=\"http:\/\/www.medel.com\/de\/isi\">www.medel.com\/de\/isi<\/a>.<\/p>\n<p>Und bei weiteren Fragen oder Anmerkungen kontaktieren Sie bitte einfach Ihren<a href=\"http:\/\/blog.medel.pro\/de\/kontakt\">\u00a0lokalen MED-EL Ansprechpartner<\/a>.<\/p>\n\n<p><em>Referenzen<\/em><\/p>\n<ol>\n<li>The BONEBRIDGE \u2013 Systematic review and meta-analysis of published evidence, 2019.<\/li>\n<li>Plontke et al.: Implantation of a\u00a0new active bone conduction hearing device with optimized geometry, HNO 2020 Aug, 68 (Suppl 2), 106-115.<\/li>\n<li>White paper on safety outcomes of bone conduction and middle ear implants: a systematic review, rev. 5.0 (2020).<\/li>\n<li>Magele et al.: Active transcutaneous bone conduction hearing implants: systematic review and meta-analysis. PLoS One, 2019 Sep 16, 14 (9), e0221484.<\/li>\n<li>Sprinzl et al.: A Surgical Experince and Early Audiological Outcomes with the new Active transcutaneous Bone Conduction Implant, Otol Neurotol, in press.<\/li>\n<li>Yang et al: Audiological and subjective outcomes of 100 implanted transcutaneous bone conduction devices and preoperative bone conduction hearing aids in patients with bilateral microtia-atresia, Acta Otolaryngol 2020 Aug, 140 (8), 675-681.<\/li>\n<li>Wenzel et al.: Changes in bone conduction implant geometry improve the bone fit in mastoids of children and young adults, Otol Neurotol 2020 Jul, 27.<\/li>\n<li>The BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-up Study (2019).<\/li>\n<li>McLarnon et al.: Resonance frequency analysis of osseo-integrated implants for bone conduction in a pediatric population \u2013 a novel approach for assessing stability for early loading, Int. J. Pediatr. Otorhinolaryngol 2014 Apr, 78 (4), 641-644.<\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em><span style=\"font-size: 10pt;\">* <\/span>Das BONEBRIDGE Knochenleitungsimplantat ist bedingt MR-sicher. BONEBRIDGE Nutzer k\u00f6nnen sich problemlos einer MRT-Untersuchung bei 1,5 Tesla unterziehen, sofern die Voraussetzungen gem\u00e4\u00df der Gebrauchsanweisung eingehalten werden.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sie erinnern sich vielleicht noch: Vor gut eineinhalb Jahren kam mit dem BCI 602 Knochenleitungsimplantat die zweite, verbesserte Generation des BONEBRIDGE Implantats auf den Markt. Das Implantat baut technologisch auf dem Vorg\u00e4nger BCI 601, dem weltweit ersten aktiven, transkutanen Knochenleitungsimplantat, auf. 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